Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di REGN1908-1909 in soggetti adulti allergici
9 giugno 2014 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di REGN1908-1909 somministrato per via sottocutanea (SC) in soggetti adulti allergici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Prick test cutaneo allergene positivo
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione ricorrente persistente, cronica o attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa (determinata a discrezione dello sperimentatore) osservata durante l'esame fisico di screening
- Inizio di una nuova routine di esercizi o modifica importante a una precedente routine di esercizi entro 4 settimane prima della visita di screening. I pazienti devono essere disposti a mantenere un livello di esercizio simile per tutta la durata dello studio e ad astenersi da esercizi insolitamente faticosi per la durata dello studio
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni prima della visita di screening
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco sperimentale prima della visita di screening
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore o di Regeneron, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
Le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico e non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Dose 1 di REGN1908-1909 o placebo
|
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|
Sperimentale: Coorte 2
Dose 2 di REGN1908-1909 o placebo
|
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|
Sperimentale: Coorte 3
Dose 3 di REGN1908-1909 o placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
L'endpoint primario è valutare gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal giorno 1 al giorno 113 (fine dello studio).
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
|
L'endpoint secondario sono le concentrazioni sieriche di REGN1908-1909 nel tempo.
|
dal giorno 1 al giorno 113
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1908-HV-1240
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