Estudo de Dose Ascendente Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de REGN1908-1909 em Sujeitos Alérgicos, Adultos
9 de junho de 2014 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de REGN1908-1909 administrado por via subcutânea (SC) em indivíduos adultos alérgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 55 anos
- Teste cutâneo de alérgeno positivo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infecção recorrente persistente, crônica ou ativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa (determinada a critério do investigador) observada durante o exame físico de triagem
- Início de uma nova rotina de exercícios ou mudança importante em uma rotina de exercícios anterior dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem. Os pacientes devem estar dispostos a manter um nível semelhante de exercício durante o estudo e abster-se de exercícios extenuantes incomuns durante o estudo
- Hospitalização por qualquer motivo nos 60 dias anteriores à visita de triagem
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento experimental antes da consulta de triagem
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou da Regeneron, colocaria o paciente em risco, interferiria na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico e nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Dose 1 de REGN1908-1909 ou placebo
|
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Experimental: Coorte 2
Dose 2 de REGN1908-1909 ou placebo
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Experimental: Coorte 3
Dose 3 de REGN1908-1909 ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: dia 1 ao dia 113
|
O endpoint primário é avaliar os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde o dia 1 até o dia 113 (final do estudo).
|
dia 1 ao dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica
Prazo: dia 1 ao dia 113
|
O endpoint secundário são as concentrações séricas de REGN1908-1909 ao longo do tempo.
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dia 1 ao dia 113
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R1908-HV-1240
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