알레르기성 성인 피험자에서 REGN1908-1909의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 증량 연구
2014년 6월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이 연구의 1차 목적은 알레르기가 있는 성인 피험자에서 REGN1908-1909를 피하(SC) 투여한 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀
- 양성 알레르겐 피부 단자 테스트
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 지속성, 만성 또는 활동성 재발성 감염
- 스크리닝 신체 검사 동안 관찰된 임의의 임상적으로 유의한(조사자의 재량에 따라 결정됨) 이상
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 새로운 운동 루틴의 시작 또는 이전 운동 루틴의 주요 변경. 환자는 연구 기간 동안 유사한 수준의 운동을 기꺼이 유지하고 시험 기간 동안 비정상적으로 격렬한 운동을 삼가야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 어떤 이유로든 입원
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 최소 5개의 임상시험용 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상시험약 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
- 시험자 또는 Regeneron의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
위에 나열된 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니며 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
REGN1908-1909 또는 위약의 용량 1
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실험적: 코호트 2
REGN1908-1909 또는 위약의 용량 2
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실험적: 코호트 3
REGN1908-1909 또는 위약의 용량 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1일차부터 113일차까지
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1차 종점은 1일부터 113일(연구 종료)까지 치료 관련 부작용(TEAE)을 평가하는 것입니다.
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1일차부터 113일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 농도
기간: 1일차부터 113일차까지
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2차 종점은 시간 경과에 따른 REGN1908-1909의 혈청 농도입니다.
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1일차부터 113일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1908-HV-1240
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병