Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för REGN1908-1909 hos allergiska, vuxna patienter

9 juni 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av subkutant (SC) administrerade REGN1908-1909 hos allergiska, vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år
  2. Positivt allergen hudpricktest
  3. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  4. Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande, kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 4 veckor före screeningbesöket
  2. Alla kliniskt signifikanta (bestämda efter utredarens bedömning) avvikelser som observerats under den fysiska screeningundersökningen
  3. Början av en ny träningsrutin eller större förändring av en tidigare träningsrutin inom 4 veckor före screeningbesöket. Patienterna måste vara villiga att upprätthålla en liknande träningsnivå under studiens varaktighet och att avstå från ovanligt ansträngande träning under hela försöket
  4. Sjukhusinläggning av någon anledning inom 60 dagar före screeningbesöket
  5. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) av prövningsläkemedlet före screeningbesöket
  6. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren eller Regeneron skulle utsätta patienten för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten

Informationen som anges ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning och inte alla inklusions-/exklusionskriterier är listade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Dos 1 av REGN1908-1909 eller placebo
Övrig: placebo
Läkemedel: REGN1908-1909
Experimentell: Kohort 2
Dos 2 av REGN1908-1909 eller placebo
Övrig: placebo
Läkemedel: REGN1908-1909
Experimentell: Kohort 3
Dos 3 av REGN1908-1909 eller placebo
Övrig: placebo
Läkemedel: REGN1908-1909

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: dag 1 till dag 113
Det primära effektmåttet är att bedöma behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från dag 1 till och med dag 113 (slutet av studien).
dag 1 till dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration
Tidsram: dag 1 till dag 113
Det sekundära effektmåttet är serumkoncentrationer av REGN1908-1909 över tid.
dag 1 till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R1908-HV-1240

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera