Étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du REGN1908-1909 chez des sujets adultes allergiques
9 juin 2014 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de REGN1908-1909 administrées par voie sous-cutanée (SC) chez des sujets adultes allergiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Test cutané allergène positif
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infection récurrente persistante, chronique ou active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Toute anomalie cliniquement significative (déterminée à la discrétion de l'investigateur) observée lors de l'examen physique de dépistage
- Début d'une nouvelle routine d'exercice ou modification majeure d'une routine d'exercice précédente dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Les patients doivent être disposés à maintenir un niveau d'exercice similaire pendant toute la durée de l'étude et à s'abstenir de tout exercice inhabituellement intense pendant la durée de l'essai
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue) du médicament expérimental avant la visite de dépistage
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou de Regeneron, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
Les informations énumérées ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique et tous les critères d'inclusion/exclusion ne sont pas répertoriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Dose 1 de REGN1908-1909 ou placebo
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Expérimental: Cohorte 2
Dose 2 de REGN1908-1909 ou placebo
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Expérimental: Cohorte 3
Dose 3 de REGN1908-1909 ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: du jour 1 au jour 113
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer les événements indésirables liés au traitement (EIAT) du jour 1 au jour 113 (fin de l'étude).
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du jour 1 au jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique
Délai: du jour 1 au jour 113
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Le critère d'évaluation secondaire est les concentrations sériques de REGN1908-1909 au fil du temps.
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du jour 1 au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R1908-HV-1240
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