Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a REGN1908-1909 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról allergiás, felnőtt alanyokon
2014. június 9. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A vizsgálat elsődleges célja a szubkután (SC) beadott REGN1908-1909 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése allergiás, felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18 és 55 év között
- Pozitív allergén bőrszúrási teszt
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Tartós, krónikus vagy aktív visszatérő fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Bármilyen klinikailag szignifikáns (a vizsgáló belátása szerint meghatározott) rendellenesség, amelyet a szűrési fizikális vizsgálat során észleltek
- Új edzési rutin kezdete vagy egy korábbi edzési rutin jelentős változása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt hasonló szintű testmozgást folytassanak, és tartózkodjanak a szokatlanul megerőltető testmozgástól a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen okból kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékel a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy legalább 5 felezési idején (amelyik hosszabb) a szűrési látogatás előtt
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a Regeneron véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
A fent felsorolt információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvétele szempontjából lényeges, és nem szerepel minden felvételi/kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. adag REGN1908-1909 vagy placebo
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
2. adag REGN1908-1909 vagy placebo
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
3. adag REGN1908-1909 vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Az elsődleges végpont a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) értékelése az 1. naptól a 113. napig (a vizsgálat vége).
|
1. naptól 113. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum koncentráció
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A másodlagos végpont a REGN1908-1909 szérumkoncentrációja az idő függvényében.
|
1. naptól 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1908-HV-1240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .