Onderzoek met enkele oplopende dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN1908-1909 bij allergische, volwassen proefpersonen
9 juni 2014 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses van subcutaan (SC) toegediende REGN1908-1909 bij allergische, volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- Positieve allergeen huidpriktest
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende, chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Alle klinisch significante (bepaald naar goeddunken van de onderzoeker) afwijkingen die zijn waargenomen tijdens het screening lichamelijk onderzoek
- Aanvang van een nieuwe trainingsroutine of ingrijpende wijziging van een eerdere trainingsroutine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Patiënten moeten bereid zijn om gedurende het onderzoek een vergelijkbaar niveau van lichaamsbeweging aan te houden en gedurende het onderzoek af te zien van ongewoon zware inspanning
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of Regeneron de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert
De hierboven vermelde informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef en niet alle inclusie-/exclusiecriteria worden vermeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Dosis 1 van REGN1908-1909 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Dosis 2 van REGN1908-1909 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Dosis 3 van REGN1908-1909 of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 113
|
Het primaire eindpunt is het beoordelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van dag 1 tot en met dag 113 (einde van de studie).
|
dag 1 tot dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 113
|
Het secundaire eindpunt zijn de serumconcentraties van REGN1908-1909 in de loop van de tijd.
|
dag 1 tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R1908-HV-1240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .