授乳中のザンビア人女性の母乳レチノールに対するオレンジトウモロコシの毎日の消費の影響
2015年1月22日 更新者：University of California, Davis
授乳中のザンビア人女性における乳レチノール濃度に対するβ-カロチン栄養強化トウモロコシの毎日の摂取の影響
この研究の目的は、ベータカロチンを栄養強化したトウモロコシを毎日摂取することで、授乳中のザンビア人女性の母乳レチノール濃度が上昇するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
授乳中の女性を 3 つの介入群のいずれかに無作為に割り付け、1) プロビタミン A 生物強化オレンジトウモロコシとコーン油カプセル、2) 白いトウモロコシとビタミン A カプセル、または 3) 白いトウモロコシとコーン油カプセル。
「オレンジトウモロコシ」および「ビタミン A」グループは、プロビタミン A 生物強化トウモロコシまたはパルミチン酸レチニルとして、それぞれ～600 ug RAE/日を受け取りました。
「白いトウモロコシ」グループは、ビタミン A の補給を受けなかった陰性対照グループでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mkushi District
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Mkushi、Mkushi District、ザンビア
- Center for Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 明らかに健康で授乳中の 18 ～ 35 歳の女性
- 生後 4 ～ 12 か月の乳児 1 人を母乳で育てています。
除外基準:
- 妊娠、
- 慢性疾患、
- Hb 濃度 <90 g/L、
- ビタミンA欠乏症の徴候または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：白いトウモロコシ
白いトウモロコシとコーン油のカプセル
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~ 0 μg RAE/日
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実験的：オレンジ色のトウモロコシ
オレンジ色のトウモロコシとコーン油のカプセル
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~600 ug RAE/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンA
白いトウモロコシとビタミン A カプセル
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600 ug RAE/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳レチノール濃度
時間枠：3週間の介入後
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母乳レチノール濃度は、オレンジ色のトウモロコシの消費の3週間前と後に測定されます（6日/週）
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3週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳ベータカロテン濃度
時間枠：3週間の介入後
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母乳中のベータカロテン濃度は、オレンジ色のトウモロコシの摂取の 3 週間前と後に測定されます (6 日/週)
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3週間の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿レチノール濃度
時間枠：3週間の介入後
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血漿レチノール濃度は、オレンジトウモロコシの消費の3週間前と後に測定されます（6日/週）
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3週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marjorie Haskell, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。