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Wirkung des täglichen Verzehrs von Orangenmais auf das Retinol der Muttermilch bei stillenden sambischen Frauen

22. Januar 2015 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirkung des täglichen Verzehrs von mit β-Carotin biofortifiziertem Mais auf die Milch-Retinol-Konzentration bei stillenden sambischen Frauen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der tägliche Verzehr von mit Beta-Carotin angereichertem Mais die Retinolkonzentration in der Muttermilch bei stillenden sambischen Frauen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillende Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt, die 6 Tage/Woche für 3 Wochen entweder 1) mit Provitamin A bioangereicherten Orangenmais und eine Maisölkapsel, 2) weißen Mais und eine Vitamin-A-Kapsel oder 3) weißen Mais und a Maisöl Kapsel. Die „Orangenmais“- und „Vitamin A“-Gruppen erhielten ~600 ug RAE/Tag als mit Provitamin A bioangereicherter Mais bzw. Retinylpalmitat. Die Gruppe „weißer Mais“ war eine negative Kontrollgruppe, die kein zusätzliches Vitamin A erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Mkushi District
      • Mkushi, Mkushi District, Sambia
        • Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde stillende Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • die ein einzelnes Kind im Alter von 4 bis 12 Monaten stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Chronische Erkrankung,
  • Hb-Konzentration < 90 g/L,
  • Anzeichen oder Symptome eines Vitamin-A-Mangels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: weißer Mais
weißer Mais und eine Maisölkapsel
Sonstiges: weißer Mais und eine Maisölkapsel
~ 0 ug RAE/d
Experimental: orange Mais
Orangenmais und eine Maisölkapsel
Sonstiges: Orangenmais und eine Maisölkapsel
~600 ug RAE/d
Andere Namen:
  • Beta-Carotin biofortifizierter Mais
Aktiver Komparator: Vitamin A
weißer Mais und eine Vitamin-A-Kapsel
Sonstiges: weißer Mais und eine Vitamin-A-Kapsel
600 ug RAE/d
Andere Namen:
  • Retinylpalmitat-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinol-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Intervention
Die Retinolkonzentration in der Muttermilch wird vor und nach 3 Wochen des Verzehrs von Orangenmais (6 d/Woche) gemessen.
Nach 3 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Carotin-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Intervention
Die Beta-Carotin-Konzentration in der Muttermilch wird vor und nach 3 Wochen des Verzehrs von Orangenmais (6 Tage/Woche) gemessen.
Nach 3 Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Retinol-Konzentration
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Intervention
Die Plasma-Retinol-Konzentration wird vor und nach 3 Wochen des Verzehrs von Orangenmais (6 Tage/Woche) gemessen.
Nach 3 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-8282

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