Efecto del consumo diario de maíz naranja en el retinol de la leche materna en mujeres lactantes de Zambia
22 de enero de 2015 actualizado por: University of California, Davis
Efecto del consumo diario de maíz biofortificado con β-caroteno sobre la concentración de retinol en la leche en mujeres lactantes de Zambia
El propósito del estudio es determinar si el consumo diario de maíz biofortificado con betacaroteno aumentará la concentración de retinol en la leche materna en mujeres lactantes de Zambia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres lactantes se asignaron aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención para recibir 6 días por semana durante 3 semanas: 1) maíz naranja biofortificado con provitamina A y una cápsula de aceite de maíz, 2) maíz blanco y una cápsula de vitamina A, o 3) maíz blanco y una cápsula de aceite de maíz. cápsula de aceite de maíz.
Los grupos de 'maíz naranja' y 'vitamina A' recibieron ~600 ug RAE/d como maíz biofortificado con provitamina A o palmitato de retinilo, respectivamente.
El grupo de 'maíz blanco' fue un grupo de control negativo que no recibió suplementos de vitamina A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mkushi District
-
Mkushi, Mkushi District, Zambia
- Center for Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes aparentemente sanas de 18 a 35 años de edad
- que están amamantando a un solo bebé, de 4 a 12 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Enfermedad crónica,
- Concentración de Hb <90 g/L,
- Signos o síntomas de deficiencia de vitamina A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: maíz blanco
maíz blanco y una cápsula de aceite de maíz
|
~ 0 ug RAE/d
|
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Experimental: maíz naranja
maíz naranja y una cápsula de aceite de maíz
|
~600 ug RAE/día
Otros nombres:
|
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Comparador activo: vitamina a
maíz blanco y una cápsula de vitamina A
|
600 ug RAE/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de retinol en leche materna
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de intervención
|
La concentración de retinol en leche materna se medirá antes y después de 3 semanas de consumo de maíz naranja (6 d/sem)
|
Después de 3 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de betacaroteno en leche materna
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de intervención
|
La concentración de betacaroteno en leche materna se medirá antes y después de 3 semanas de consumo de maíz naranja (6d/sem)
|
Después de 3 semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de retinol en plasma
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de intervención
|
La concentración de retinol en plasma se medirá antes y después de 3 semanas de consumo de maíz naranja (6d/sem)
|
Después de 3 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- HP-8282
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .