Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse consumptie van sinaasappelmaïs op retinol in moedermelk bij zogende Zambiaanse vrouwen

22 januari 2015 bijgewerkt door: University of California, Davis

Effect van dagelijkse consumptie van β-caroteen bioverrijkte maïs op melkretinolconcentratie bij zogende Zambiaanse vrouwen

Het doel van de studie is om te bepalen of de dagelijkse consumptie van beta-caroteen bioverrijkte maïs de retinolconcentratie in de moedermelk zal verhogen bij zogende Zambiaanse vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zogende vrouwen werden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen om 6 d/wk gedurende 3 wk te ontvangen ofwel 1) provitamine A bioversterkte sinaasappelmaïs en een maïsoliecapsule, 2) witte maïs en een vitamine A-capsule, of 3) witte maïs en een maïsolie capsule. De groepen 'oranje maïs' en 'vitamine A' kregen ~600 ug RAE/d als respectievelijk provitamine A bioverrijkte maïs of retinylpalmitaat. De 'witte maïs'-groep was een negatieve controlegroep die geen extra vitamine A kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
    • Mkushi District
      • Mkushi, Mkushi District, Zambia
        • Center for Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde zogende vrouwen van 18-35 jaar
  • die borstvoeding geven aan een enkele baby van 4-12 maanden oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • Chronische ziekte,
  • Hb-concentratie <90 g/L,
  • Tekenen of symptomen van vitamine A-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: witte maïs
witte maïs en een capsule maïsolie
Ander: witte maïs en een capsule maïsolie
~ 0 µg RAE/d
Experimenteel: oranje maïs
sinaasappelmaïs en een capsule maïsolie
Ander: sinaasappelmaïs en een capsule maïsolie
~600 µg RAE/d
Andere namen:
  • beta-caroteen bioverrijkte maïs
Actieve vergelijker: vitamine A
witte maïs en een vitamine A-capsule
Ander: witte maïs en een vitamine A-capsule
600 µg RAE/d
Andere namen:
  • retinylpalmitaatcapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinolconcentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Na 3 weken tussenkomst
De retinolconcentratie in de moedermelk wordt gemeten voor en na 3 weken consumptie van sinaasappelmaïs (6 d/wk)
Na 3 weken tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedermelk beta-caroteenconcentratie
Tijdsspanne: Na 3 weken interventie
De bèta-caroteenconcentratie in moedermelk wordt gemeten voor en na 3 weken consumptie van sinaasappelmaïs (6 d/wk)
Na 3 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-retinolconcentratie
Tijdsspanne: Na 3 weken interventie
Plasma-retinolconcentratie zal worden gemeten voor en na 3 weken consumptie van sinaasappelmaïs (6 d/wk)
Na 3 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Johns Hopkins University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-8282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren