Effetto del consumo giornaliero di mais arancione sul retinolo del latte materno nelle donne zambiane che allattano
22 gennaio 2015 aggiornato da: University of California, Davis
Effetto del consumo giornaliero di mais biofortificato con β-carotene sulla concentrazione di retinolo nel latte nelle donne zambiane che allattano
Lo scopo dello studio è determinare se il consumo giornaliero di mais biofortificato con beta-carotene aumenterà la concentrazione di retinolo nel latte materno nelle donne zambiane che allattano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne in allattamento sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento per ricevere 6 giorni a settimana per 3 settimane: 1) mais arancione biofortificato con provitamina A e una capsula di olio di mais, 2) mais bianco e una capsula di vitamina A, o 3) mais bianco e una capsula capsula di olio di mais.
I gruppi "arancio mais" e "vitamina A" hanno ricevuto rispettivamente ~600 ug RAE/d come mais biofortificato con provitamina A o palmitato di retinile.
Il gruppo "mais bianco" era un gruppo di controllo negativo che non riceveva alcuna vitamina A supplementare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mkushi District
-
Mkushi, Mkushi District, Zambia
- Center for Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in allattamento apparentemente sane di età compresa tra 18 e 35 anni
- che allattano un solo neonato, di età compresa tra 4 e 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Malattia cronica,
- Concentrazione di emoglobina <90 g/L,
- Segni o sintomi di carenza di vitamina A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: mais bianco
mais bianco e una capsula di olio di mais
|
~ 0 µg RAE/giorno
|
|
Sperimentale: mais arancione
mais arancione e una capsula di olio di mais
|
~600 µg RAE/giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: vitamina A
mais bianco e una capsula di vitamina A
|
600 ug RAE/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di retinolo nel latte materno
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di intervento
|
La concentrazione di retinolo nel latte materno sarà misurata prima e dopo 3 settimane di consumo di mais arancione (6 giorni/settimana)
|
Dopo 3 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di beta-carotene nel latte materno
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di intervento
|
La concentrazione di beta-carotene nel latte materno sarà misurata prima e dopo 3 settimane di consumo di mais arancione (6 giorni/settimana)
|
Dopo 3 settimane di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di retinolo
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di intervento
|
La concentrazione plasmatica di retinolo sarà misurata prima e dopo 3 settimane di consumo di mais arancione (6 giorni/settimana)
|
Dopo 3 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Provitamine
- Beta carotene
- Vitamina A
- Retinolo palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-8282
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .