Vliv denní spotřeby pomerančové kukuřice na retinol mateřského mléka u kojících zambijských žen
22. ledna 2015 aktualizováno: University of California, Davis
Vliv denní spotřeby kukuřice obohacené o β-karoten na koncentraci retinolu v mléce u kojících zambijských žen
Účelem studie je zjistit, zda denní konzumace beta-karotenem biofortifikované kukuřice zvýší koncentraci retinolu v mateřském mléce u kojících zambijských žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kojící ženy byly náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních skupin, které dostávaly 6 dní/týden po dobu 3 týdnů buď 1) provitamínem A biofortifikovaná pomerančová kukuřice a kapsle kukuřičného oleje, 2) bílá kukuřice a kapsle vitamínu A nebo 3) bílá kukuřice a kapsle s kukuřičným olejem.
Skupiny „pomerančová kukuřice“ a „vitamín A“ dostávaly ~600 ug RAE/den jako provitamínem A biofortifikovanou kukuřici nebo retinylpalmitát, v daném pořadí.
Skupina „bílé kukuřice“ byla negativní kontrolní skupinou, která nedostávala žádný doplňkový vitamin A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mkushi District
-
Mkushi, Mkushi District, Zambie
- Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravé kojící ženy ve věku 18-35 let
- které kojí jedno dítě ve věku 4-12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Chronické onemocnění,
- koncentrace Hb <90 g/l,
- Známky nebo příznaky nedostatku vitaminu A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: bílá kukuřice
bílá kukuřice a kapsle s kukuřičným olejem
|
~ 0 ug RAE/den
|
|
Experimentální: pomerančová kukuřice
pomerančová kukuřice a kapsle s kukuřičným olejem
|
~600 ug RAE/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vitamín A
bílá kukuřice a kapsle vitamínu A
|
600 ug RAE/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace retinolu v mateřském mléce
Časové okno: Po 3 týdnech zásahu
|
Koncentrace retinolu v mateřském mléce bude měřena před a po 3 týdnech konzumace pomerančové kukuřice (6 d/týden)
|
Po 3 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace beta-karotenu v mateřském mléce
Časové okno: Po 3 týdnech zásahu
|
Koncentrace beta-karotenu v mateřském mléce bude měřena před a po 3 týdnech konzumace pomerančové kukuřice (6 d/týden)
|
Po 3 týdnech zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace retinolu
Časové okno: Po 3 týdnech zásahu
|
Plazmatická koncentrace retinolu bude měřena před a po 3 týdnech konzumace pomerančové kukuřice (6 dní/týden)
|
Po 3 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Poruchy zraku
- Noční slepota
- Nedostatek vitaminu A
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Provitamíny
- Beta karoten
- Vitamín A
- Retinol palmitát
Další identifikační čísla studie
- HP-8282
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .