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Effet de la consommation quotidienne de maïs orange sur le rétinol du lait maternel chez les femmes zambiennes allaitantes

22 janvier 2015 mis à jour par: University of California, Davis

Effet de la consommation quotidienne de maïs biofortifié en β-carotène sur la concentration de rétinol du lait chez les femmes zambiennes en lactation

Le but de l'étude est de déterminer si la consommation quotidienne de maïs biofortifié en bêta-carotène augmentera la concentration de rétinol dans le lait maternel chez les femmes zambiennes allaitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes allaitantes ont été assignées au hasard à l'un des trois groupes d'intervention pour recevoir 6 jours/semaine pendant 3 semaines soit 1) de la provitamine A de maïs orange biofortifié et une capsule d'huile de maïs, 2) du maïs blanc et une capsule de vitamine A, ou 3) du maïs blanc et une capsule d'huile de maïs. Les groupes « maïs orange » et « vitamine A » ont reçu environ 600 ug d'EAR/j sous forme de maïs biofortifié en provitamine A ou de palmitate de rétinyle, respectivement. Le groupe « maïs blanc » était un groupe témoin négatif qui n'a reçu aucun supplément de vitamine A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
    • Mkushi District
      • Mkushi, Mkushi District, Zambie
        • Center for Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes allaitantes apparemment en bonne santé âgées de 18 à 35 ans
  • qui allaitent un seul enfant âgé de 4 à 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • Maladie chronique,
  • Concentration en Hb <90 g/L,
  • Signes ou symptômes d'une carence en vitamine A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: maïs blanc
maïs blanc et une capsule d'huile de maïs
Autre: maïs blanc et une capsule d'huile de maïs
~ 0 ug EAR/j
Expérimental: maïs orange
maïs orange et une capsule d'huile de maïs
Autre: maïs orange et une capsule d'huile de maïs
~600 ug EAR/j
Autres noms:
  • maïs biofortifié en bêta-carotène
Comparateur actif: vitamine A
maïs blanc et une capsule de vitamine A
Autre: maïs blanc et une capsule de vitamine A
600 ug EAR/j
Autres noms:
  • capsule de palmitate de rétinyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de rétinol dans le lait maternel
Délai: Après 3 semaines d'intervention
La concentration de rétinol dans le lait maternel sera mesurée avant et après 3 semaines de consommation de maïs orange (6 j/semaine)
Après 3 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de bêta-carotène dans le lait maternel
Délai: Après 3 semaines d'intervention
La concentration en bêta-carotène du lait maternel sera mesurée avant et après 3 semaines de consommation de maïs orange (6j/semaine)
Après 3 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de rétinol
Délai: Après 3 semaines d'intervention
La concentration plasmatique de rétinol sera mesurée avant et après 3 semaines de consommation de maïs orange (6j/semaine)
Après 3 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-8282

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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