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酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤の安全性を評価するための非盲検延長研究

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤 (CEP-33237) を 12 時間ごとに 15 ～ 90 mg 投与し、慢性腰痛患者の中等度から重度の痛みを軽減する安全性を評価するための 6 か月の非盲検延長試験長期間のオピオイド治療が必要な場合

これは、長期間の継続的なオピオイド治療を必要とする中等度から重度の慢性腰痛患者を対象とした、酒石酸水素ヒドロコドン徐放性（ER）錠剤の長期安全性を評価するための、6か月の非ランダム化非盲検継続試験です。時間の。

研究3104の参加資格を得るには、患者は研究3103（NCT01789970）の第12週までの治験薬（プラセボまたは酒石酸水素ヒドロコドンER錠のいずれか）による二重盲検治療期間全体を完了し、研究3104の参加基準を満たしている必要があった。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 3103 (NCT01789970) の適格患者が、この延長研究への参加のために登録されました。 これらの患者の場合、研究 3103 の最後の研究訪問は、この研究の訪問 1 でした（患者がそれぞれ元のプロトコールまたは修正されたプロトコールに登録されたかどうかに応じて、滴定または調整ベースライン訪問とも呼ばれます）。 元のプロトコールは、26 人の患者が研究に登録された後に修正されました。 元のプロトコールに従って登録された患者は、最大約 4 週間の二重盲検滴定期間に参加し、その後 22 週間の非盲検治療期間に参加しました。 修正されたプロトコールに基づいて登録された患者は、最長約 3 週間の非盲検調整期間に参加し、その後 22 週間の非盲検治療期間に参加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10433

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究3103の最終来院（12週目）までの治験薬による二重盲検治療期間全体に参加し、完了していなければならない。

    注: 治療中の最後の訪問を受けた患者 (つまり、 第 12 週以前) は研究 3104 に参加することは許可されません。

  2. 患者は英語を話すことができ、この研究に参加するために書面によるオピオイド同意書への再署名を含む、研究3104に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  3. 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後2年を経過している）は、医学的に認められた避妊方法を使用し、研究期間中および研究参加後30日間この方法の使用を継続することに同意し、妊娠陰性である必要があります。スクリーニング時のテスト。 許容される避妊方法には、殺精子剤、子宮内避妊具 (IUD)、またはバリア法と併用したステロイド性避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、注射) を使用したバリア法が含まれます。 注：女性は、卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術もしくは両側卵巣摘出術、または両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受けている場合、外科的に不妊であるとみなされます。
  4. 患者は、治験実施計画書に指定されているように、治験薬をうまく自己投与し、治験制限を遵守し、予定された治験来院のために治験センターに戻る意欲と能力がなければなりません。
  5. 患者は、本研究に登録している間、治験薬が関与する他の研究に参加してはなりません（研究3103に参加した患者を除く）。

除外基準:

  1. 患者の現在の痛みの原因は、研究 3103 への参加時に患者が経験していた腰痛とは異なります。 注: 患者のその他の痛みの原因については、医療モニターと話し合う必要があります。
  2. 患者には、ニコチンまたはカフェインを除く、アルコールまたはその他の薬物乱用の現在の証拠があります。
  3. 患者は、研究 3103 中に医学的または精神疾患 (自殺傾向を含む) を発症しており、研究者の意見では、収集されたデータが損なわれる可能性があります。
  4. 患者は研究中に手術を受ける予定です。
  5. 患者は妊娠中または授乳中です。
  6. 患者は研究 3103 中に活動性悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）を発症しました。
  7. 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっています。
  8. 研究者の判断では、患者には身体検査および/または臨床検査値が正常から臨床的に重大な逸脱があると判断されます。
  9. 患者は心肺疾患を発症しており、研究者の意見では、オピオイドによる治療のリスクが大幅に増加すると考えられています。

  10. 患者はモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されています。

    • 他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロコドンER
参加者には、ヒドロコドン ER 錠剤を 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに、痛みの管理に成功すると考えられる用量で経口投与しました。 元のプロトコールに従って登録された場合、研究 3103 (NCT01789970) で摂取される用量を調整するために 4 週間の二重盲検滴定期間がありました。 修正されたプロトコールに基づいて登録された場合、研究 3103 (NCT01789970) で摂取される用量を調整するために 3 週間の非盲検調整期間がありました。 プロトコル 3104 の両方のバージョンでは、22 週間の非盲検治療期間で滴定/調整期間が続きました。
薬：ヒドロコドンER
参加者には、食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後、空腹時にヒドロコドンER錠剤をコップ1杯の水とともに経口摂取するように指示されました。
他の名前：
  • CEP-33237
  • 酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤
薬：プラセボ
元のプロトコールで使用された二重盲検滴定期間中、酒石酸水素ヒドロコドン ER 錠剤 (活性薬剤) の各用量に一致するプラセボ錠剤が盲検状態を維持するために使用されましたが、比較の目的ではありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者
時間枠：漸増/調整期間の 1 日目から治療期間の 22 週目まで (合計 25 ～ 26 週間)
有害事象（AE）は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度 = 通常の活動を実行できない。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
漸増/調整期間の 1 日目から治療期間の 22 週目まで (合計 25 ～ 26 週間)
潜在的に臨床的に重大な異常な検査値を持つ参加者
時間枠：治験来院終了（非盲検治療期間の22週目まで、滴定/調整期間を含むと26週目まで）

データは、臨床的に重大な異常な血清化学、血液学、および尿検査値を有する可能性のある参加者を表します。

重要性の基準:

  • 血中尿素窒素: >=10.71 ミリモル/L
  • クレアチニン: >=177 μmol/L
  • 尿酸: M>=625、F>=506 μmol/L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >=3* 正常値の上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ: >=3* 正常上限 (ULN)
  • ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT): >=3* 正常上限 (ULN)
  • 血清白血球: >=20 * 10^9/L
  • ヘモグロビン: M<=115、F<=95 g/dL
  • ヘマトクリット: M<0.37、F<0.32 L/L
  • 好酸球: >=10.0%
  • 血小板: <=75 * 10^9/L
  • 絶対好中球: <=1.0 * 10^9/L
  • 尿検査: グルコース、ケトン、総タンパク質: ベースラインから 2 単位以上増加
治験来院終了（非盲検治療期間の22週目まで、滴定/調整期間を含むと26週目まで）
潜在的に臨床的に重大な異常なバイタルサイン値を持つ参加者
時間枠：漸増/調整期間の 1 日目から治療期間の 22 週目まで (合計 25 ～ 26 週間)

データは、潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタルサイン値を持つ参加者を表します。

有意性の基準

  • 脈拍 - 高: 120 以上、ベースラインから 15 拍/分以上の増加
  • 脈拍 - 低い: <=50 および >=15 拍/分の減少
  • 収縮期血圧 - 高い場合: >=180 および >=20 mmHg の上昇
  • 最高血圧 - 低血圧: <=90、低下 >=20 mmHg
  • 拡張期血圧 - 高い: >=105 および >=15 mmHg の上昇
  • 拡張期血圧 - 低血圧: <=50 および >=15 mmHg の低下
漸増/調整期間の 1 日目から治療期間の 22 週目まで (合計 25 ～ 26 週間)
身体検査所見が正常から異常に変化した参加者
時間枠：治験来院終了（非盲検治療期間の22週目まで、滴定/調整期間を含むと26週目まで）
エンドポイント訪問または早期終了訪問は短縮された検査でした。 エンドポイントは、引き継がれた最後の観測を指します。
治験来院終了（非盲検治療期間の22週目まで、滴定/調整期間を含むと26週目まで）
心電図 (ECG) 所見におけるベースラインからエンドポイント (治療期間) への移行
時間枠：ベースライン（研究 3103 の最終来院）、試験来院終了（非盲検治療期間の 22 週目まで、滴定/調整期間を含むと 26 週目まで）

12誘導ECGは、この研究のベースラインとして使用される研究3103の最終来院時、および治療期間の22週目（または早期終了）に実施されました。 研究センターの資格のある医師が ECG の解釈を担当しました。

エンドポイントは、引き継がれた最後の観測を指します。
ベースライン（研究 3103 の最終来院）、試験来院終了（非盲検治療期間の 22 週目まで、滴定/調整期間を含むと 26 週目まで）
純音聴力検査の結果において、ベースラインから最終来院時までに臨床的に重大な（CS）聴力の変化があった参加者
時間枠：ベースラインは、研究 3103 における最後の研究訪問から 2 週間以内でした。研究期間中の試験は、研究 3104 のトライアル訪問終了から 2 週間以内でした（研究第 26 週まで）
純音聴力検査は訓練を受けた職員によって実施されました。 難聴は、正常から重度までの聴力の程度に分類されました。 この分類は、聴覚閾値 (または特定の周波数で検出される最も小さな音) によって決定されました。 難聴を分類する正確な範囲は、検査中に使用される正確な技術と患者の年齢によって異なります。 これらの値は、テストを実施した各聴覚検査機関から提供されました。 連続聴力図の場合、臨床的に重大な聴力変化の基準は、米国言語聴覚協会のガイダンスに基づいていました (ASHA 1994、[Konrad-Martin et al 2005] で引用)。 これらの基準には次のものが含まれます。 1 つの周波数での純音しきい値のシフトが 20 デシベル (dB) を超えていること。 2 つの連続したテスト周波数で 10 dB を超えるシフト。または、連続する 3 回のテスト周波数で閾値応答が「応答なし」に移行します。
ベースラインは、研究 3103 における最後の研究訪問から 2 週間以内でした。研究期間中の試験は、研究 3104 のトライアル訪問終了から 2 週間以内でした（研究第 26 週まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各来院の過去 24 時間における 1 日の最悪疼痛強度 (WPI) スコアのベースラインから 2、6、10、14、18、22 週目および治療期間の終点までの変化
時間枠：非盲検治療期間中のベースライン（治療期間の0日目）、2、6、10、14、18、22週目およびエンドポイント

WPI は、参加者によって毎日、11 ポイントの数値評価スケール (NRS-11) を使用して電子日記に記録されました。NRS-11 は、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みであるリッカート型スケールです。 各訪問時に、参加者は過去 24 時間での最悪の痛みの強さを最もよく表す数値を選択しました。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、疼痛コントロールの改善を示します。

エンドポイントは、引き継がれた最後の観測を指します。
非盲検治療期間中のベースライン（治療期間の0日目）、2、6、10、14、18、22週目およびエンドポイント
各来院の過去 24 時間における 1 日平均疼痛強度 (API) スコアのベースラインから 2、6、10、14、18、22 週目および治療期間の終点までの変化
時間枠：非盲検治療期間中のベースライン（治療期間の0日目）、2、6、10、14、18、22週目およびエンドポイント

API は、参加者によって毎日、11 ポイントの数値評価スケール (NRS-11) を使用して電子日記に記録されました。NRS-11 は、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みであるリッカート型スケールです。 参加者は、過去 24 時間の平均痛みの強さを最もよく表す数値を選択しました。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、疼痛コントロールの改善を示します。

エンドポイントは、引き継がれた最後の観測を指します。
非盲検治療期間中のベースライン（治療期間の0日目）、2、6、10、14、18、22週目およびエンドポイント
有効性がないために研究から撤退した参加者の割合
時間枠：漸増/調整期間の 1 日目から治療期間の 22 週目まで (合計 25 ～ 26 週間)
症例報告書（CRF）の早期終了用紙に示されている、有効性の欠如を理由に研究から撤退した患者の割合。
漸増/調整期間の 1 日目から治療期間の 22 週目まで (合計 25 ～ 26 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月6日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C33237/3104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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