Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности таблеток гидрокодона битартрата с расширенным высвобождением

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

6-месячное открытое расширенное исследование для оценки безопасности таблеток гидрокодона битартрата с расширенным высвобождением (CEP-33237) в дозе от 15 до 90 мг каждые 12 часов для облегчения боли от умеренной до сильной у пациентов с хронической болью в пояснице, которые Требуется лечение опиоидами в течение длительного периода времени

Это 6-месячное нерандомизированное открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности таблеток гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением (ER) у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой, которым требуется непрерывное лечение опиоидами в течение длительного периода. времени.

Чтобы иметь право на участие в исследовании 3104, пациенты должны были завершить весь период двойного слепого лечения исследуемым препаратом (либо плацебо, либо таблетки гидрокодона битартрата ER) до 12-й недели исследования 3103 (NCT01789970) и соответствовать критериям включения в исследование 3104. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты из исследования 3103 (NCT01789970) были зарегистрированы для участия в этом расширенном исследовании. Для этих пациентов последним визитом в исследовании 3103 был визит 1 для данного исследования (также называемый визитом для титрования или корректировки исходного уровня, в зависимости от того, был ли пациент включен в соответствии с исходным или измененным протоколом соответственно). Первоначальный протокол был изменен после включения в исследование 26 пациентов. Те, кто был зачислен в соответствии с исходным протоколом, участвовали в периоде двойного слепого титрования продолжительностью примерно до 4 недель, за которым следовал открытый период лечения продолжительностью 22 недели. Те пациенты, которые были зарегистрированы в соответствии с измененным протоколом, участвовали в открытом периоде адаптации продолжительностью примерно до 3 недель, за которым следовал открытый период лечения продолжительностью 22 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10433

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны были принять участие и пройти весь период двойного слепого лечения исследуемым препаратом до последнего визита в рамках исследования (неделя 12) исследования 3103.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, у которых был последний визит во время лечения (т.е. до 12-й недели) не допускаются к участию в исследовании 3104.

  2. Пациент может говорить по-английски и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании 3104, включая повторное подписание письменного соглашения об использовании опиоидов.
  3. Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, дать согласие на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании, а также иметь отрицательный результат беременности. тест на скрининге. Приемлемые методы контрацепции включают барьерный метод со спермицидом, внутриматочной спиралью (ВМС) или стероидными контрацептивами (пероральными, трансдермальными, имплантированными и инъекционными) в сочетании с барьерным методом. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщина будет считаться хирургически стерильной, если у нее была перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингоовариэктомия или двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией.
  4. Пациент должен быть готов и способен успешно самостоятельно принимать исследуемый препарат, соблюдать ограничения исследования и возвращаться в исследовательский центр для запланированных визитов в рамках исследования, как указано в протоколе.
  5. Пациент не должен участвовать в каком-либо другом исследовании с участием исследуемого агента (за исключением тех, кто участвовал в исследовании 3103), пока он включен в настоящее исследование.

Критерий исключения:

  1. Текущий источник боли у пациента отличается от боли в пояснице, которую пациент испытывал при включении в исследование 3103. ПРИМЕЧАНИЕ. Любой дополнительный источник боли у пациента необходимо обсудить с медицинским монитором.
  2. У пациента есть текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, за исключением никотина или кофеина.
  3. Во время исследования 3103 у пациента развилось соматическое или психическое заболевание (включая суицидальные наклонности), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу собранные данные.
  4. Ожидается, что пациенту будет сделана операция во время исследования.
  5. Пациентка беременна или кормит грудью.
  6. У пациента развилось активное злокачественное новообразование (за исключением базально-клеточной карциномы) во время исследования 3103.
  7. У больного выявлен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. По мнению исследователя, у пациента имеется любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании и/или значениях клинических лабораторных тестов.
  9. У пациента развилось сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, значительно увеличило бы риск лечения опиоидами.

  10. Пациент получает ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО).

    • Применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокодон ER
Участникам вводили таблетки гидрокодона ER перорально в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов в дозировке, которая считалась эффективной для снятия боли. В случае регистрации в соответствии с исходным протоколом проводился период двойного слепого титрования продолжительностью четыре недели для корректировки дозы, принятой в исследовании 3103 (NCT01789970). В случае регистрации в соответствии с измененным протоколом существовал трехнедельный открытый период корректировки дозы, принимаемой в исследовании 3103 (NCT01789970). Обе версии протокола 3104 следовали за периодом титрования/корректировки с открытым периодом лечения продолжительностью 22 недели.
Лекарство: Гидрокодон ER
Участникам было предложено принимать таблетки гидрокодона ER перорально со стаканом воды натощак по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
  • КЭП-33237
  • Таблетки пролонгированного действия гидрокодона битартрат
Лекарство: Плацебо
В течение периода двойного слепого титрования, используемого в исходном протоколе, таблетки плацебо, соответствующие каждой дозе таблеток гидрокодона битартрата ER (активное лекарственное средство), использовались для поддержания слепого, но не для целей сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня периода титрования/коррекции до 22-й недели периода лечения (всего 25-26 недель)
Нежелательное явление (НЯ) было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = неспособность выполнять обычные действия. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1-го дня периода титрования/коррекции до 22-й недели периода лечения (всего 25-26 недель)
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными лабораторными значениями
Временное ограничение: Посещение в конце пробного периода (до 22-й недели открытого периода лечения, который длится до 26-й недели, включая период титрования/корректировки)

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в биохимическом, гематологическом и общем анализе мочи.

Критерии значимости:

  • Азот мочевины крови: >=10,71 ммоль/л
  • Креатинин: >=177 мкмоль/л
  • Мочевая кислота: М>=625, F>=506 мкмоль/л
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ): >=3* верхняя граница нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза: >=3* верхний предел нормы (ВГН)
  • Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ): >=3* верхний предел нормы (ВГН)
  • Лейкоциты сыворотки: >=20 * 10^9/л
  • Гемоглобин: M<=115, F<=95 г/дл
  • Гематокрит: М<0,37, F<0,32 л/л
  • Эозинофилы: >=10,0 %
  • Тромбоциты: <=75 * 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов: <=1,0 * 10^9/л
  • Анализ мочи: глюкоза, кетоны и общий белок: увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем
Посещение в конце пробного периода (до 22-й недели открытого периода лечения, который длится до 26-й недели, включая период титрования/корректировки)
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1-го дня периода титрования/коррекции до 22-й недели периода лечения (всего 25-26 недель)

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизненно важных функций.

Критерии значимости

  • Пульс - высокий: >=120 и увеличение >= 15 ударов/минуту по сравнению с исходным уровнем
  • Пульс - низкий: <=50 и снижение >=15 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление - высокое: >=180 и повышение >=20 мм рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление - низкое: <=90 и снижение >=20 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - высокое: >=105 и повышение >=15 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - низкое: <=50 и снижение >=15 мм рт.ст.
С 1-го дня периода титрования/коррекции до 22-й недели периода лечения (всего 25-26 недель)
Участники со сдвигами от нормального к ненормальному в результатах физического осмотра
Временное ограничение: Посещение в конце пробного периода (до 22-й недели открытого периода лечения, который длится до 26-й недели, включая период титрования/корректировки)
Визит в конечной точке или визит досрочного прекращения был сокращенным экзаменом. Конечная точка относится к последнему переносу наблюдения.
Посещение в конце пробного периода (до 22-й недели открытого периода лечения, который длится до 26-й недели, включая период титрования/корректировки)
Сдвиги от исходного уровня к конечной точке (период лечения) в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (заключительный визит для исследования 3103), визит в конце исследования (до 22 недели открытого периода лечения, который длится до 26 недели, включая период титрования/корректировки)

ЭКГ в 12 отведениях проводилась во время последнего визита в исследовании 3103, которое используется в качестве исходного уровня для этого исследования, и на 22-й неделе периода лечения [или досрочного прекращения]). Квалифицированный врач в исследовательском центре отвечал за интерпретацию ЭКГ.

Конечная точка относится к последнему переносу наблюдения.
Исходный уровень (заключительный визит для исследования 3103), визит в конце исследования (до 22 недели открытого периода лечения, который длится до 26 недели, включая период титрования/корректировки)
Участники с клинически значимыми (CS) изменениями слуха по сравнению с исходным уровнем до последнего визита в результатах теста аудиометрии Pure Tone
Временное ограничение: Исходный уровень был в течение двух недель после последнего визита в исследовании 3103; во время исследования экзамен проводился в течение двух недель после окончания пробного визита для исследования 3104 (до 26 недели исследования)
Тональная аудиометрия проводилась обученным персоналом. Тугоухость классифицировали по степени слуха от нормальной до глубокой. Эта классификация определялась порогом слышимости (или самым тихим звуком, обнаруженным на определенной частоте). Точные диапазоны, которые классифицировали потерю слуха, зависели от точной методики, использованной во время тестирования, и от возраста пациента. Эти значения были предоставлены каждой аудиологической лабораторией, проводившей тест. Для серийных аудиограмм критерии клинически значимого изменения слуха основывались на рекомендациях Американской ассоциации речевого и слухового слуха (ASHA 1994, цитируется в [Konrad-Martin et al 2005]). Эти критерии включали следующее: сдвиг порога чистого тона более чем на 20 децибел (дБ) на 1 частоте; сдвиг более 10 дБ на 2 последовательных тестовых частотах; или пороговый ответ смещается на «нет ответа» на 3 последовательных тестовых частотах.
Исходный уровень был в течение двух недель после последнего визита в исследовании 3103; во время исследования экзамен проводился в течение двух недель после окончания пробного визита для исследования 3104 (до 26 недели исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до недель 2, 6, 10, 14, 18, 22 и конечной точки периода лечения в ежедневных показателях наибольшей интенсивности боли (WPI) в течение предыдущих 24 часов для каждого визита
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день периода лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и конечная точка в течение открытого периода лечения

WPI ежедневно записывался участниками в электронный дневник с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11), шкалы типа Лайкерта, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить. При каждом посещении участники выбирали число, которое лучше всего описывает их наибольшую интенсивность боли за последние 24 часа. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение контроля над болью.

Конечная точка относится к последнему переносу наблюдения.
Исходный уровень (0-й день периода лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и конечная точка в течение открытого периода лечения
Изменение от исходного уровня до недель 2, 6, 10, 14, 18, 22 и конечной точки периода лечения в показателях средней ежедневной интенсивности боли (API) в течение предыдущих 24 часов для каждого визита
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день периода лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и конечная точка в течение открытого периода лечения

API ежедневно записывался участниками в электронный дневник с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11), шкалы типа Лайкерта, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить. Участники выбрали число, которое лучше всего описывает их среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение контроля над болью.

Конечная точка относится к последнему переносу наблюдения.
Исходный уровень (0-й день периода лечения), недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и конечная точка в течение открытого периода лечения
Процент участников, исключенных из исследования из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: С 1-го дня периода титрования/коррекции до 22-й недели периода лечения (всего 25-26 недель)
Процент пациентов, которые выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности, как указано в форме досрочного прекращения формы истории болезни (CRF).
С 1-го дня периода титрования/коррекции до 22-й недели периода лечения (всего 25-26 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C33237/3104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться