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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten

6. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 6-monatige, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten (CEP-33237) mit 15 bis 90 mg alle 12 Stunden zur Linderung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich Erfordern eine Opioidbehandlung über einen längeren Zeitraum

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, nicht randomisierte, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten (ER) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die über einen längeren Zeitraum eine kontinuierliche Opioidbehandlung benötigen von Zeit.

Um für die Studie 3104 in Frage zu kommen, mussten die Patienten die gesamte doppelblinde Behandlungsperiode mit dem Studienmedikament (entweder Placebo oder Hydrocodonbitartrat-ER-Tabletten) bis Woche 12 der Studie 3103 (NCT01789970) abgeschlossen und die Zulassungskriterien für Studie 3104 erfüllt haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten aus Studie 3103 (NCT01789970) wurden für die Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie rekrutiert. Für diese Patienten war der letzte Studienbesuch in Studie 3103 Besuch 1 für diese Studie (auch als Titrations- oder Anpassungsbasisbesuch bezeichnet, je nachdem, ob der Patient nach dem ursprünglichen bzw. geänderten Protokoll aufgenommen wurde). Das ursprüngliche Protokoll wurde geändert, nachdem 26 Patienten in die Studie aufgenommen worden waren. Diejenigen, die nach dem ursprünglichen Protokoll aufgenommen wurden, nahmen an einer doppelblinden Titrationsphase von bis zu etwa 4 Wochen teil, gefolgt von einer offenen Behandlungsphase von 22 Wochen. Die Patienten, die im Rahmen des geänderten Protokolls aufgenommen wurden, nahmen an einer offenen Anpassungsphase von bis zu etwa drei Wochen teil, gefolgt von einer offenen Behandlungsphase von 22 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen bis zum letzten Studienbesuch (Woche 12) der Studie 3103 an der gesamten doppelblinden Behandlungsphase mit dem Studienmedikament teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

    HINWEIS: Patienten, die einen letzten Besuch während der Behandlung hatten (d. h. vor Woche 12) dürfen nicht an der Studie 3104 teilnehmen.

  2. Der Patient kann Englisch sprechen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für Studie 3104 abzugeben, einschließlich der erneuten Unterzeichnung einer schriftlichen Opioidvereinbarung, um an dieser Studie teilzunehmen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, sich damit einverstanden erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie fortzusetzen, und eine negative Schwangerschaft haben Test beim Screening. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode. HINWEIS: Eine Frau gilt als chirurgisch steril, wenn sie sich einer Tubenligatur, einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie oder einer bilateralen Oophorektomie oder einer Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie unterzogen hat.
  4. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich das Studienmedikament erfolgreich selbst zu verabreichen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zu geplanten Studienbesuchen, wie im Protokoll festgelegt, zum Studienzentrum zurückzukehren.
  5. Der Patient darf an keiner anderen Studie teilnehmen, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (ausgenommen diejenigen, die an Studie 3103 teilgenommen haben), während er an der vorliegenden Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die aktuelle Schmerzquelle des Patienten unterscheidet sich von den Schmerzen im unteren Rücken, die der Patient bei Eintritt in die Studie 3103 hatte. HINWEIS: Jede zusätzliche Schmerzquelle für einen Patienten muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  2. Der Patient hat aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein.
  3. Der Patient hat während der Studie 3103 eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Suizidalität) entwickelt, die nach Ansicht des Prüfarztes die gesammelten Daten gefährden würde.
  4. Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie operiert wird.
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  6. Der Patient hat während der Studie 3103 eine aktive bösartige Erkrankung (mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms) entwickelt.
  7. Bei dem Patienten ist das Humane Immundefizienzvirus (HIV) bekannt.
  8. Nach Einschätzung des Prüfers weist der Patient bei der körperlichen Untersuchung und/oder den klinischen Labortestwerten eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand auf.
  9. Der Patient hat eine Herz-Lungen-Erkrankung entwickelt, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Behandlung mit Opioiden deutlich erhöhen würde.

  10. Der Patient erhält einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI).

    • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocodon ER
Den Teilnehmern wurden alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg oral verabreicht, wobei die Dosierung als wirksam zur Schmerzlinderung erachtet wurde. Bei Einschreibung nach dem ursprünglichen Protokoll gab es eine doppelblinde Titrationsperiode von vier Wochen, um die in Studie 3103 (NCT01789970) eingenommene Dosis anzupassen. Bei Einschreibung nach dem geänderten Protokoll gab es einen offenen Anpassungszeitraum von drei Wochen, um die in Studie 3103 (NCT01789970) eingenommene Dosis anzupassen. Beide Versionen des Protokolls 3104 folgten der Titrations-/Anpassungsperiode mit einer offenen Behandlungsperiode von 22 Wochen.
Arzneimittel: Hydrocodon ER
Die Teilnehmer wurden angewiesen, Hydrocodon-ER-Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen oral mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen.
Andere Namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten
Arzneimittel: Placebo
Während der im ursprünglichen Protokoll verwendeten Doppelblind-Titrationsperiode wurden Placebo-Tabletten, die zu jeder Dosis von Hydrocodon-Bitartrat-ER-Tabletten (Wirkstoff) passten, verwendet, um die Blindheit aufrechtzuerhalten, jedoch nicht zu Vergleichszwecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 des Titrations-/Anpassungszeitraums bis Woche 22 des Behandlungszeitraums (insgesamt 25–26 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 des Titrations-/Anpassungszeitraums bis Woche 22 des Behandlungszeitraums (insgesamt 25–26 Wochen)
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 22 des offenen Behandlungszeitraums, d. h. bis Woche 26, einschließlich der Titrations-/Anpassungsphase)

Die Daten stellen Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Serumchemie-, Hämatologie- und Urinanalysewerten dar.

Signifikanzkriterien:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Harnsäure: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase (AST): >=3* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase: >=3* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT): >=3* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Weiße Blutkörperchen im Serum: >=20 * 10^9/L
  • Hämoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hämatokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinophile: >=10,0 %
  • Blutplättchen: <=75 * 10^9/L
  • Absolute Neutrophile: <=1,0 * 10^9/L
  • Urinanalyse: Glukose, Ketone und Gesamtprotein: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 22 des offenen Behandlungszeitraums, d. h. bis Woche 26, einschließlich der Titrations-/Anpassungsphase)
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalparameterwerten
Zeitfenster: Tag 1 des Titrations-/Anpassungszeitraums bis Woche 22 des Behandlungszeitraums (insgesamt 25–26 Wochen)

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten.

Signifikanzkriterien

  • Puls – hoch: >=120 und Anstieg von >=15 Schlägen/Minute gegenüber dem Ausgangswert
  • Puls – niedrig: <=50 und Abnahme von >=15 Schlägen/Minute
  • Systolischer Blutdruck – hoch: >=180 und Anstieg >=20 mmHg
  • Systolischer Blutdruck – niedrig: <=90 und Abfall >=20 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck – hoch: >=105 und Anstieg von >=15 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck – niedrig: <=50 und Abfall um >=15 mmHg
Tag 1 des Titrations-/Anpassungszeitraums bis Woche 22 des Behandlungszeitraums (insgesamt 25–26 Wochen)
Teilnehmer mit Veränderungen von normal zu abnormal bei den Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (bis Woche 22 des offenen Behandlungszeitraums, d. h. bis Woche 26, einschließlich der Titrations-/Anpassungsphase)
Bei dem Endpunktbesuch bzw. der vorzeitigen Beendigungsuntersuchung handelte es sich um eine abgekürzte Untersuchung. Der Endpunkt bezieht sich auf die zuletzt übertragene Beobachtung.
Ende des Studienbesuchs (bis Woche 22 des offenen Behandlungszeitraums, d. h. bis Woche 26, einschließlich der Titrations-/Anpassungsphase)
Verschiebungen vom Ausgangswert zum Endpunkt (Behandlungszeitraum) in den Befunden des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter Besuch für Studie 3103), Besuch am Ende des Versuchs (bis Woche 22 des offenen Behandlungszeitraums, der bis Woche 26 einschließlich der Titrations-/Anpassungsperiode dauert)

Beim letzten Besuch der Studie 3103, die als Basis für diese Studie dient, und in Woche 22 des Behandlungszeitraums (oder bei vorzeitigem Abbruch) wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Für die Interpretation des EKGs war ein qualifizierter Arzt im Studienzentrum verantwortlich.

Der Endpunkt bezieht sich auf die zuletzt übertragene Beobachtung.
Ausgangswert (letzter Besuch für Studie 3103), Besuch am Ende des Versuchs (bis Woche 22 des offenen Behandlungszeitraums, der bis Woche 26 einschließlich der Titrations-/Anpassungsperiode dauert)
Teilnehmer mit klinisch signifikanten (CS) Hörveränderungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in den Testergebnissen der Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag innerhalb von zwei Wochen nach dem letzten Studienbesuch in Studie 3103; während der Studienprüfung innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Probebesuchs für Studie 3104 lag (bis Studienwoche 26)
Die Reintonaudiometrie wurde von geschultem Personal durchgeführt. Der Hörverlust wurde in den Grad des Hörvermögens von normal bis hochgradig eingeteilt. Diese Klassifizierung wurde durch die Hörschwelle (oder den leisesten Ton, der bei einer bestimmten Frequenz erkannt wurde) bestimmt. Die genauen Bereiche, in denen der Hörverlust klassifiziert wurde, hingen von der genauen Technik ab, die während des Tests verwendet wurde, und vom Alter des Patienten. Diese Werte wurden von jedem Audiologielabor bereitgestellt, das den Test durchgeführt hat. Bei seriellen Audiogrammen basierten die Kriterien für eine klinisch signifikante Hörveränderung auf den Leitlinien der American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, zitiert in [Konrad-Martin et al. 2005]). Zu diesen Kriterien gehörten: mehr als 20 Dezibel (dB) Reintonschwellenverschiebung bei einer Frequenz; mehr als 10 dB Verschiebung bei 2 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen; oder die Schwellenreaktion verschiebt sich bei 3 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen auf „keine Reaktion“.
Der Ausgangswert lag innerhalb von zwei Wochen nach dem letzten Studienbesuch in Studie 3103; während der Studienprüfung innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Probebesuchs für Studie 3104 lag (bis Studienwoche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und zum Endpunkt des Behandlungszeitraums bei den täglichen Werten für die schlimmste Schmerzintensität (WPI) während der letzten 24 Stunden für jeden Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 des Behandlungszeitraums), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und Endpunkt während des offenen Behandlungszeitraums

Der WPI wurde täglich von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS-11) aufgezeichnet, einer Likert-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Bei jedem Besuch wählten die Teilnehmer die Zahl aus, die ihre schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzkontrolle hin.

Der Endpunkt bezieht sich auf die zuletzt übertragene Beobachtung.
Ausgangswert (Tag 0 des Behandlungszeitraums), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und Endpunkt während des offenen Behandlungszeitraums
Änderung der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte (API) vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und zum Endpunkt des Behandlungszeitraums während der letzten 24 Stunden für jeden Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 des Behandlungszeitraums), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und Endpunkt während des offenen Behandlungszeitraums

Die API wurde täglich von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS-11) aufgezeichnet, einer Likert-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Teilnehmer wählten die Zahl aus, die ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzkontrolle hin.

Der Endpunkt bezieht sich auf die zuletzt übertragene Beobachtung.
Ausgangswert (Tag 0 des Behandlungszeitraums), Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und Endpunkt während des offenen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen mangelnder Wirksamkeit aus der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Tag 1 des Titrations-/Anpassungszeitraums bis Woche 22 des Behandlungszeitraums (insgesamt 25–26 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben, wie auf dem Formular zur vorzeitigen Beendigung des Fallberichtsformulars (CRF) angegeben.
Tag 1 des Titrations-/Anpassungszeitraums bis Woche 22 des Behandlungszeitraums (insgesamt 25–26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C33237/3104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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