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Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de extensión abierto de 6 meses para evaluar la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (CEP-33237) de 15 a 90 mg cada 12 horas para el alivio del dolor moderado a intenso en pacientes con dolor lumbar crónico que Requerir tratamiento con opioides durante un período prolongado de tiempo

Este es un estudio de extensión abierto, no aleatorizado, de 6 meses para evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de liberación prolongada (ER) de bitartrato de hidrocodona en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a intenso que requieren tratamiento continuo con opioides durante un período prolongado. de tiempo.

Para ser elegible para el Estudio 3104, los pacientes debían haber completado todo el período de tratamiento doble ciego con el fármaco del estudio (ya sea placebo o tabletas ER de bitartrato de hidrocodona) hasta la semana 12 del Estudio 3103 (NCT01789970) y haber cumplido con los criterios de ingreso para el Estudio 3104 .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles del Estudio 3103 (NCT01789970) se inscribieron para participar en este estudio de extensión. Para estos pacientes, la visita final del estudio en el Estudio 3103 fue la visita 1 para este estudio (también conocida como la visita inicial de titulación o ajuste, dependiendo de si el paciente se inscribió según el protocolo original o modificado, respectivamente). El protocolo original se modificó después de que 26 pacientes se inscribieran en el estudio. Aquellos que se inscribieron bajo el protocolo original participaron en un período de titulación doble ciego de hasta aproximadamente 4 semanas seguido de un período de tratamiento abierto de 22 semanas. Aquellos pacientes que se inscribieron bajo el protocolo modificado participaron en un período de ajuste de etiqueta abierta de hasta aproximadamente 3 semanas seguido de un período de tratamiento de etiqueta abierta de 22 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10433

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haber participado y completado todo el período de tratamiento doble ciego con el fármaco del estudio hasta la visita final del estudio (semana 12) del estudio 3103.

    NOTA: Los pacientes que tuvieron una última visita de tratamiento (es decir, antes de la semana 12) no pueden participar en el estudio 3104.

  2. El paciente puede hablar inglés y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio 3104, lo que incluye volver a firmar un acuerdo de opioides por escrito, para participar en este estudio.
  3. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio, y tener un embarazo negativo. prueba en la selección. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el método de barrera con espermicida, el dispositivo intrauterino (DIU) o los anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera. NOTA: Una mujer se considerará estéril quirúrgicamente si ha tenido una ligadura de trompas, histerectomía, salpingooforectomía bilateral u ovariectomía bilateral, o histerectomía con salpingooforectomía bilateral.
  4. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse con éxito el fármaco del estudio, cumplir con las restricciones del estudio y regresar al centro del estudio para las visitas programadas del estudio, como se especifica en el protocolo.
  5. El paciente no debe participar en ningún otro estudio que involucre a un agente en investigación (excluyendo aquellos que participaron en el estudio 3103) mientras esté inscrito en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El origen actual del dolor del paciente es diferente del dolor lumbar que experimentaba al ingresar al estudio 3103. NOTA: Cualquier fuente adicional de dolor para un paciente debe ser discutida con el monitor médico.
  2. El paciente tiene evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias con la excepción de la nicotina o la cafeína.
  3. El paciente ha desarrollado, durante el estudio 3103, una enfermedad médica o psiquiátrica (incluida la tendencia al suicidio) que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
  4. Se espera que el paciente se someta a una cirugía durante el estudio.
  5. La paciente está embarazada o lactando.
  6. El paciente ha desarrollado una malignidad activa (excluyendo el carcinoma de células basales) durante el estudio 3103.
  7. El paciente tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
  8. A juicio del investigador, el paciente tiene cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico y/o en los valores de las pruebas de laboratorio clínico.
  9. El paciente ha desarrollado una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tratamiento con opioides.

  10. El paciente está recibiendo un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).

    • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrocodona ER
A los participantes se les administraron tabletas de hidrocodona ER por vía oral en dosis de 15, 30, 45, 60 o 90 mg cada 12 horas en la dosis que se consideró exitosa para controlar su dolor. Si se inscribió según el protocolo original, hubo un período de titulación doble ciego de cuatro semanas para ajustar la dosis tomada en el estudio 3103 (NCT01789970). Si se inscribió según el protocolo modificado, hubo un período de ajuste abierto de tres semanas para ajustar la dosis tomada en el estudio 3103 (NCT01789970). Ambas versiones del protocolo 3104 siguieron el período de titulación/ajuste con un período de tratamiento abierto de 22 semanas.
Droga: Hidrocodona ER
Se indicó a los participantes que tomaran tabletas de hidrocodona ER por vía oral con un vaso de agua con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.
Otros nombres:
  • CEP-33237
  • Tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona
Droga: Placebo
Durante el período de titulación doble ciego utilizado en el protocolo original, se usaron tabletas de placebo que coincidían con cada dosis de tabletas ER de bitartrato de hidrocodona (fármaco activo) para mantener el ciego, pero no con fines comparativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período de Titulación/Ajuste a la Semana 22 del Período de Tratamiento (total de 25-26 semanas)
Un evento adverso (EA) se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = incapacidad para realizar las actividades habituales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
Día 1 del Período de Titulación/Ajuste a la Semana 22 del Período de Tratamiento (total de 25-26 semanas)
Participantes con valores de laboratorio anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Visita de fin de prueba (hasta la semana 22 del período de tratamiento abierto, que es hasta la semana 26, incluido el período de titulación/ajuste)

Los datos representan participantes con valores anómalos de química sérica, hematología y análisis de orina potencialmente clínicamente significativos.

Criterios de significación:

  • Nitrógeno ureico en sangre: >=10,71 milimoles por litro
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Ácido úrico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartato aminotransferasa (AST): >=3* límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina: >=3* límite superior de la normalidad (LSN)
  • Gamma-glutamil transpeptidasa (GGT): >=3* límite superior de la normalidad (LSN)
  • Glóbulos blancos en suero: >=20 * 10^9/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocrito: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinófilos: >=10,0 %
  • Plaquetas: <=75 * 10^9/L
  • Neutrófilos absolutos: <=1.0 * 10^9/L
  • Análisis de orina: glucosa, cetonas y proteínas totales: >=2 unidades de aumento desde el inicio
Visita de fin de prueba (hasta la semana 22 del período de tratamiento abierto, que es hasta la semana 26, incluido el período de titulación/ajuste)
Participantes con valores de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 del Período de Titulación/Ajuste a la Semana 22 del Período de Tratamiento (total de 25-26 semanas)

Los datos representan participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS).

Criterios de significación

  • Pulso - alto: >=120 y aumento de >= 15 latidos/minuto desde el inicio
  • Pulso - bajo: <=50 y disminución de >=15 latidos/minuto
  • Presión arterial sistólica - alta: >=180 y aumento >=20 mmHg
  • Presión arterial sistólica - baja: <=90 y disminución >=20 mmHg
  • Presión arterial diastólica - alta: >=105 y aumento de >=15 mmHg
  • Presión arterial diastólica - baja: <=50 y disminución de >=15 mmHg
Día 1 del Período de Titulación/Ajuste a la Semana 22 del Período de Tratamiento (total de 25-26 semanas)
Participantes con cambios de normal a anormal en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Visita de fin de prueba (hasta la semana 22 del período de tratamiento abierto, que es hasta la semana 26, incluido el período de titulación/ajuste)
La visita de punto final o la visita de terminación anticipada fue un examen abreviado. El punto final se refiere a la última observación realizada.
Visita de fin de prueba (hasta la semana 22 del período de tratamiento abierto, que es hasta la semana 26, incluido el período de titulación/ajuste)
Cambios desde el inicio hasta el punto final (período de tratamiento) en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita final para el estudio 3103), visita de fin de prueba (hasta la semana 22 del período de tratamiento abierto, que es hasta la semana 26, incluido el período de titulación/ajuste)

Se realizó un ECG de 12 derivaciones en la visita final del estudio 3103, que se usa como referencia para este estudio, y en la semana 22 del período de tratamiento [o terminación anticipada]). Un médico calificado en el centro de estudio fue responsable de proporcionar la interpretación del ECG.

El punto final se refiere a la última observación realizada.
Línea de base (visita final para el estudio 3103), visita de fin de prueba (hasta la semana 22 del período de tratamiento abierto, que es hasta la semana 26, incluido el período de titulación/ajuste)
Participantes con cambios auditivos clínicamente significativos (CS) desde el inicio hasta la visita final en los resultados de la prueba de audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: La línea de base fue dentro de las dos semanas posteriores a la visita final del estudio en el estudio 3103; durante el examen del estudio fue dentro de las dos semanas posteriores al final de la visita de prueba para el estudio 3104 (hasta la semana 26 del estudio)
La audiometría de tonos puros fue realizada por personal capacitado. La hipoacusia se clasificó en grados de audición de normal a profunda. Esta clasificación estaba determinada por el umbral de audición (o el sonido más suave detectado en una frecuencia específica). Los rangos exactos que clasificaban la pérdida auditiva dependían de la técnica exacta utilizada durante la prueba y de la edad del paciente. Estos valores fueron proporcionados por cada laboratorio de audiología que realizó la prueba. Para los audiogramas en serie, los criterios para un cambio auditivo clínicamente significativo se basaron en la orientación de la American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, citado en [Konrad-Martin et al 2005]). Estos criterios incluían lo siguiente: más de 20 decibeles (dB) de cambio de umbral de tono puro en 1 frecuencia; desplazamiento superior a 10 dB en 2 frecuencias de prueba consecutivas; o la respuesta del umbral cambia a "sin respuesta" en 3 frecuencias de prueba consecutivas.
La línea de base fue dentro de las dos semanas posteriores a la visita final del estudio en el estudio 3103; durante el examen del estudio fue dentro de las dos semanas posteriores al final de la visita de prueba para el estudio 3104 (hasta la semana 26 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y el punto final del período de tratamiento en las puntuaciones diarias de la peor intensidad del dolor (WPI) durante las 24 horas anteriores para cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 del período de tratamiento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y punto final durante el período de tratamiento de etiqueta abierta

Los participantes registraron diariamente el WPI en un diario electrónico utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11), una escala tipo Likert en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. En cada visita, los participantes seleccionaron el número que mejor describía su peor intensidad de dolor en las últimas 24 horas. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del dolor.

El punto final se refiere a la última observación realizada.
Línea de base (día 0 del período de tratamiento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y punto final durante el período de tratamiento de etiqueta abierta
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y el punto final del período de tratamiento en las puntuaciones diarias promedio de intensidad del dolor (API) durante las 24 horas anteriores para cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 del período de tratamiento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y punto final durante el período de tratamiento de etiqueta abierta

Los participantes registraron diariamente el API en un diario electrónico utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11), una escala tipo Likert en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Los participantes seleccionaron el número que mejor describía su intensidad de dolor promedio durante las últimas 24 horas. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del dolor.

El punto final se refiere a la última observación realizada.
Línea de base (día 0 del período de tratamiento), semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y punto final durante el período de tratamiento de etiqueta abierta
Porcentaje de participantes retirados del estudio por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Día 1 del Período de Titulación/Ajuste a la Semana 22 del Período de Tratamiento (total de 25-26 semanas)
Porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio por falta de eficacia, tal como se indica en el formulario de finalización anticipada del formulario de informe de caso (CRF).
Día 1 del Período de Titulación/Ajuste a la Semana 22 del Período de Tratamiento (total de 25-26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C33237/3104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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