Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, laajennustutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavien tablettien turvallisuuden arvioimiseksi

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kuuden kuukauden avoin jatkotutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavien tablettien (CEP-33237) turvallisuuden arvioimiseksi 15–90 mg 12 tunnin välein keskivaikean tai vaikean kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu Vaadi opioidihoitoa pidemmän aikaa

Tämä on 6 kuukauden, ei-satunnaistettu, avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisten (ER) tablettien pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu ja jotka tarvitsevat jatkuvaa opioidihoitoa pidemmän aikaa. ajasta.

Voidakseen osallistua tutkimukseen 3104 potilaiden edellytettiin olevan koko kaksoissokkohoitojakso tutkimuslääkkeellä (joko lumelääke tai hydrokodonibitartraatti ER-tabletit) tutkimuksen 3103 (NCT01789970) viikkoon 12 asti ja täyttivät tutkimukseen 3104 pääsykriteerit. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat potilaat tutkimuksesta 3103 (NCT01789970) otettiin mukaan tähän jatkotutkimukseen. Näiden potilaiden viimeinen tutkimuskäynti tutkimuksessa 3103 oli tämän tutkimuksen käynti 1 (kutsutaan myös titraus- tai säätökäynniksi sen mukaan, oliko potilas mukana alkuperäisen tai muutetun protokollan mukaisesti). Alkuperäistä protokollaa muutettiin sen jälkeen, kun 26 potilasta oli otettu mukaan tutkimukseen. Ne, jotka olivat mukana alkuperäisessä protokollassa, osallistuivat jopa noin 4 viikon kaksoissokkoutettuun titrausjaksoon, jota seurasi 22 viikon avoin hoitojakso. Potilaat, jotka otettiin mukaan muutetun protokollan mukaan, osallistuivat enintään noin 3 viikon avoimeen säätöjaksoon, jota seurasi 22 viikon avoin hoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10433

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytynyt osallistua ja suorittaa koko kaksoissokkohoitojakso tutkimuslääkkeellä tutkimuksen 3103 viimeisen tutkimuskäynnin (viikko 12) kautta.

    HUOMAA: Potilaat, joilla oli viimeinen hoitokäynti (esim. ennen viikkoa 12) eivät saa osallistua tutkimukseen 3104.

  2. Potilas osaa puhua englantia ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen 3104, mukaan lukien kirjallisen opioidisopimuksen uudelleen allekirjoittaminen, osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja heillä on negatiivinen raskaus. testi seulonnassa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa. HUOMAA: Naista pidetään kirurgisesti steriilinä, jos hänelle on tehty munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia.
  4. Potilaan tulee olla valmis ja kyettävä antamaan tutkimuslääkettä onnistuneesti itse, noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen aikataulun mukaisille opintokäynneille pöytäkirjan mukaisesti.
  5. Potilas ei saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (lukuun ottamatta niitä, jotka osallistuivat tutkimukseen 3103), kun hän on mukana tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tämänhetkinen kivun lähde eroaa alaselkäkivuista, joita potilas koki tutkimukseen 3103 tullessa. HUOMAA: Potilaan mahdollisista lisäkipulähteistä on keskusteltava lääkärin kanssa.
  2. Potilaalla on tällä hetkellä todisteita alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta.
  3. Potilaalle on kehittynyt tutkimuksen 3103 aikana lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien itsemurha), joka tutkijan mielestä vaarantaisi kerätyn tiedon.
  4. Potilaalle odotetaan leikkausta tutkimuksen aikana.
  5. Potilas on raskaana tai imettää.
  6. Potilaalle on kehittynyt aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvisolusyöpä) tutkimuksen 3103 aikana.
  7. Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  8. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
  9. Potilaalla on kehittynyt sydän-keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi merkittävästi opioidihoidon riskiä.

  10. Potilas saa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI).

    • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrocodone ER
Osallistujille annettiin hydrokodoni-ER-tabletteja suun kautta 15, 30, 45, 60 tai 90 mg:n annoksilla 12 tunnin välein annoksella, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan. Jos potilas otettiin mukaan alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, tutkimuksessa 3103 (NCT01789970) otetun annoksen säätämistä varten oli neljän viikon kaksoissokkotitrausjakso. Jos ilmoitettiin muutetun protokollan mukaisesti, tutkimuksessa 3103 (NCT01789970) otetun annoksen säätämistä varten oli avoin kolmen viikon säätöjakso. Molemmat protokollan 3104 versiot seurasivat titraus-/säätöjaksoa 22 viikon avoimella hoitojaksolla.
Lääke: Hydrocodone ER
Osallistujia ohjeistettiin ottamaan hydrokodoni ER -tabletit suun kautta vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
  • CEP-33237
  • Pitkävaikutteiset hydrokodonibitartraattitabletit
Lääke: Plasebo
Alkuperäisessä protokollassa käytetyn kaksoissokkoutetun titrausjakson aikana lumetabletteja, jotka vastasivat jokaista hydrokodonibitartraatti ER-tablettien (aktiivinen lääke) annosta, käytettiin sokeiden ylläpitämiseen, mutta ei vertailutarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Titraus-/säätöjakson 1. päivä hoitojakson viikkoon 22 (yhteensä 25-26 viikkoa)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Titraus-/säätöjakson 1. päivä hoitojakson viikkoon 22 (yhteensä 25-26 viikkoa)
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppu (avoin hoitojakson viikkoon 22 asti, joka on enintään viikkoon 26, mukaan lukien titraus-/säätöjakso)

Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin kemiallisia, hematologisia ja virtsan analyysiarvoja.

Merkityskriteerit:

  • Veren ureatyppi: >=10,71 mmol/l
  • Kreatiniini: >=177 μmol/l
  • Virtsahappo: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): >=3* normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi: >=3* normaalin yläraja (ULN)
  • Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT): >=3* normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin valkosolut: >=20 * 10^9/l
  • Hemoglobiini: M < 115, F < 95 g/dl
  • Hematokriitti: M < 0,37, F < 0,32 L/L
  • Eosinofiilit: >=10,0 %
  • Verihiutaleet: <=75 * 10^9/l
  • Absoluuttiset neutrofiilit: <=1,0 * 10^9/l
  • Virtsan analyysi: glukoosi, ketonit ja kokonaisproteiini: >=2 yksikköä lisäystä lähtötasosta
Tutkimuskäynnin loppu (avoin hoitojakson viikkoon 22 asti, joka on enintään viikkoon 26, mukaan lukien titraus-/säätöjakso)
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Titraus-/säätöjakson 1. päivä hoitojakson viikkoon 22 (yhteensä 25-26 viikkoa)

Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoarvoja.

Merkityskriteerit

  • Pulssi - korkea: >=120 ja nousu >= 15 lyöntiä/min lähtötasosta
  • Pulssi - matala: <=50 ja lasku >=15 lyöntiä/min
  • Systolinen verenpaine - korkea: >=180 ja nousu >=20 mmHg
  • Systolinen verenpaine - matala: <=90 ja lasku >=20 mmHg
  • Diastolinen verenpaine - korkea: >=105 ja nousu >=15 mmHg
  • Diastolinen verenpaine - matala: <=50 ja lasku >=15 mmHg
Titraus-/säätöjakson 1. päivä hoitojakson viikkoon 22 (yhteensä 25-26 viikkoa)
Osallistujat, joiden fyysisen tutkimuksen löydökset ovat siirtyneet normaalista epänormaaliin
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppu (avoin hoitojakson viikkoon 22 asti, joka on enintään viikkoon 26, mukaan lukien titraus-/säätöjakso)
Päätepistekäynti tai varhainen lopetuskäynti oli lyhennetty koe. Päätepiste viittaa viimeiseen eteenpäin siirrettyyn havaintoon.
Tutkimuskäynnin loppu (avoin hoitojakson viikkoon 22 asti, joka on enintään viikkoon 26, mukaan lukien titraus-/säätöjakso)
Siirtyminen lähtötilanteesta päätepisteeseen (hoitojakso) elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 3103 viimeinen käynti), koekäynnin loppu (avoin hoitojakson viikkoon 22 asti, joka on enintään viikkoon 26, mukaan lukien titraus/säätöjakso)

12-kytkentäinen EKG suoritettiin tutkimuksen 3103 viimeisellä käynnillä, jota käytetään tämän tutkimuksen lähtötilanteena, ja hoitojakson viikolla 22 [tai varhainen lopetus]). Tutkimuskeskuksen pätevä lääkäri vastasi EKG:n tulkinnasta.

Päätepiste viittaa viimeiseen eteenpäin siirrettyyn havaintoon.
Lähtötilanne (tutkimuksen 3103 viimeinen käynti), koekäynnin loppu (avoin hoitojakson viikkoon 22 asti, joka on enintään viikkoon 26, mukaan lukien titraus/säätöjakso)
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä (CS) kuulomuutoksia lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin puhtaan ääniaudiometrian testituloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli kahden viikon sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä tutkimuksessa 3103; opintokokeen aikana oli kahden viikon sisällä tutkimuksen 3104 koekäynnin päättymisestä (opintoviikkoon 26 asti)
Puhdasääniaudiometrian suoritti koulutettu henkilökunta. Kuulon heikkeneminen luokiteltiin kuuloasteen mukaan normaalista syvään. Tämä luokittelu määritettiin kuulokynnyksen (tai pehmeämmän tietyllä taajuudella havaitun äänen) perusteella. Tarkat vaihteluvälit, joilla kuulonalenema luokiteltiin, riippuivat tarkasta testauksen aikana käytetystä tekniikasta ja potilaan iästä. Nämä arvot toimitti jokainen testin suorittanut audiologinen laboratorio. Sarjaaudiogrammeissa kliinisesti merkittävän kuulon muutoksen kriteerit perustuivat American Speech Language Hearing Associationin ohjeisiin (ASHA 1994, lainaus [Konrad-Martin et al 2005]). Näihin kriteereihin sisältyivät seuraavat: yli 20 desibeliä (dB) puhtaan äänen kynnyksen muutos yhdellä taajuudella; yli 10 dB:n siirtymä kahdella peräkkäisellä testitaajuudella; tai kynnysvasteen siirtyminen "ei vastetta" 3 peräkkäisellä testitaajuudella.
Lähtötilanne oli kahden viikon sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä tutkimuksessa 3103; opintokokeen aikana oli kahden viikon sisällä tutkimuksen 3104 koekäynnin päättymisestä (opintoviikkoon 26 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja hoitojakson päätepiste päivittäisissä pahimman kivun voimakkuuden (WPI) pisteissä edellisen 24 tunnin aikana jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitojakson päivä 0), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja loppupiste avoimen hoitojakson aikana

Osallistujat kirjasivat päivittäin WPI:n sähköiseen päiväkirjaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Jokaisella käynnillä osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi heidän pahimman kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kivunhallinnan paranemisen.

Päätepiste viittaa viimeiseen eteenpäin siirrettyyn havaintoon.
Lähtötilanne (hoitojakson päivä 0), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja loppupiste avoimen hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta viikoille 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja hoitojakson päätepiste päivittäisissä keskimääräisissä kivun intensiteetissä (API) edellisten 24 tunnin aikana jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitojakson päivä 0), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja loppupiste avoimen hoitojakson aikana

Osallistujat kirjasivat API:n päivittäin sähköiseen päiväkirjaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi heidän keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kivunhallinnan paranemisen.

Päätepiste viittaa viimeiseen eteenpäin siirrettyyn havaintoon.
Lähtötilanne (hoitojakson päivä 0), viikot 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja loppupiste avoimen hoitojakson aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Titraus-/säätöjakson 1. päivä hoitojakson viikkoon 22 (yhteensä 25-26 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, kuten tapausraporttilomakkeen (CRF) varhaisen lopettamisen lomakkeessa on ilmoitettu.
Titraus-/säätöjakson 1. päivä hoitojakson viikkoon 22 (yhteensä 25-26 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C33237/3104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Hydrocodone ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa