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评估酒石酸氢可酮缓释片安全性的开放标签扩展研究

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 6 个月的开放标签扩展研究，以评估每 12 小时 15 至 90 毫克氢可酮酒石酸氢盐缓释片 (CEP-33237) 缓解慢性腰痛患者中度至重度疼痛的安全性需要长时间的阿片类药物治疗

这是一项为期 6 个月、非随机、开放标签的扩展研究，旨在评估氢可酮酒石酸氢盐缓释 (ER) 片剂对需要长期连续阿片类药物治疗的中度至重度慢性腰痛患者的长期安全性的时间。

要符合研究 3104 的资格，患者必须完成研究药物（安慰剂或氢可酮酒石酸氢盐缓释片）的整个双盲治疗期至研究 3103 (NCT01789970) 的第 12 周，并满足研究 3104 的入组标准.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自研究 3103 (NCT01789970) 的符合条件的患者被招募参与这项扩展研究。 对于这些患者，研究 3103 中的最终研究访视是本研究的第 1 次访视（也称为滴定或调整基线访视，具体取决于患者是根据原始方案还是根据修改后的方案分别入组）。 在 26 名患者被纳入研究后，对原始方案进行了修改。 那些根据原始方案入组的人参加了长达约 4 周的双盲滴定期，然后是 22 周的开放标签治疗期。 根据修订后的方案入组的患者参加了长达约 3 周的开放标签调整期，随后是 22 周的开放标签治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson、Arizona、美国
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens、California、美国
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael、California、美国
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos、California、美国
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon、California、美国
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido、California、美国
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park、California、美国
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks、California、美国
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks、California、美国
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance、California、美国
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek、California、美国
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian、Idaho、美国
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett、Washington、美国
        • Teva Investigational Site 10433

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须在研究 3103 的最后一次研究访问（第 12 周）之前参与并完成研究药物的整个双盲治疗期。

    注意：进行最后一次治疗访问的患者（即 第 12 周之前）不允许参加研究 3104。

  2. 患者能够说英语并愿意为研究 3104 提供书面知情同意书，包括重新签署书面阿片类药物协议，以参与本研究。
  3. 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法，同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用这种方法，并且妊娠阴性筛选时测试。 可接受的避孕方法包括使用杀精子剂、宫内节育器 (IUD) 或类固醇避孕药（口服、透皮、植入和注射）与屏障法相结合的屏障法。 注意：如果女性进行了输卵管结扎、子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术或双侧卵巢切除术，或子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，则该女性将被视为手术不育。
  4. 患者必须愿意并能够成功地自行服用研究药物，遵守研究限制，并按照方案中的规定返回研究中心进行预定的研究访问。
  5. 在参加本研究期间，患者不得参加涉及研究药物的任何其他研究（不包括参加研究 3103 的人员）。

排除标准：

  1. 患者当前的疼痛来源不同于患者在进入研究 3103 时经历的腰痛。 注意：必须与医疗监护仪讨论患者的任何其他疼痛来源。
  2. 患者目前有酒精或其他药物滥用的证据，但尼古丁或咖啡因除外。
  3. 患者在研究 3103 期间患上了医学或精神疾病（包括自杀倾向），研究者认为这种疾病会损害收集到的数据。
  4. 预计患者将在研究期间接受手术。
  5. 患者怀孕或哺乳。
  6. 患者在研究 3103 期间发展为活动性恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）。
  7. 患者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  8. 根据研究者的判断，患者的身体检查和/或临床实验室测试值与正常值有任何临床显着偏差。
  9. 患者患有心肺疾病，研究者认为这会显着增加阿片类药物治疗的风险。

  10. 患者正在接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。

    • 其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢可酮缓释剂
参与者每 12 小时口服 15、30、45、60 或 90 毫克剂量的氢可酮缓释片剂，剂量被认为可成功控制其疼痛。 如果根据原始方案入组，则有一个为期 4 周的双盲滴定期来调整研究 3103 (NCT01789970) 中服用的剂量。 如果根据修改后的方案入组，则有一个为期三周的开放标签调整期来调整研究 3103 (NCT01789970) 中服用的剂量。 方案 3104 的两个版本都遵循滴定/调整期和 22 周的开放标签治疗期。
药品：氢可酮缓释剂
要求参与者在进食前至少 1 小时或进食后 2 小时空腹服用氢可酮缓释片和一杯水。
其他名称：
  • CEP-33237
  • 重酒石酸氢可酮缓释片
药品：安慰剂
在原始方案中使用的双盲滴定期间，使用与每个剂量的酒石酸氢可酮 ER 片剂（活性药物）相匹配的安慰剂片剂来维持盲态，但不用于比较目的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者
大体时间：滴定/调整期的第 1 天到治疗期的第 22 周（总共 25-26 周）
方案中将不良事件 (AE) 定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化且不一定与研究药物有因果关系的任何不良医学事件。 研究者根据轻度、中度和重度对严重程度进行评级，重度=无法进行日常活动。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
滴定/调整期的第 1 天到治疗期的第 22 周（总共 25-26 周）
具有潜在临床意义的异常实验室值的参与者
大体时间：试验访问结束（开放标签治疗期的第 22 周，包括滴定/调整期在内的第 26 周）

数据代表具有潜在临床意义异常的血清化学、血液学和尿液分析值的参与者。

显着性标准：

  • 血尿素氮：>=10.71 毫摩尔/升
  • 肌酐：>=177μmol/L
  • 尿酸：M>=625，F>=506μmol/L
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)：>=3* 正常上限 (ULN)
  • 碱性磷酸酶：>=3* 正常上限 (ULN)
  • γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)：>=3* 正常上限 (ULN)
  • 血清白细胞：>=20 * 10^9/L
  • 血红蛋白：M<=115，F<=95 g/dL
  • 血细胞比容：M<0.37，F<0.32 L/L
  • 嗜酸性粒细胞：>=10.0 %
  • 血小板：<=75 * 10^9/L
  • 绝对中性粒细胞：<=1.0 * 10^9/L
  • 尿液分析：葡萄糖、酮和总蛋白：从基线增加 >=2 个单位
试验访问结束（开放标签治疗期的第 22 周，包括滴定/调整期在内的第 26 周）
具有潜在临床意义异常生命体征值的参与者
大体时间：滴定/调整期的第 1 天到治疗期的第 22 周（总共 25-26 周）

数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者。

重要性标准

  • 脉搏 - 高：>=120 并且从基线增加 >= 15 次/分钟
  • 脉搏 - 低：<=50 和减少 >=15 次/分钟
  • 收缩压 - 高：>=180 并增加 >=20 mmHg
  • 收缩压 - 低：<=90 和降低 >=20 mmHg
  • 舒张压 - 高：>=105 和增加 >=15 mmHg
  • 舒张压 - 低：<=50 和降低 >=15 mmHg
滴定/调整期的第 1 天到治疗期的第 22 周（总共 25-26 周）
体格检查结果由正常转为异常的参与者
大体时间：试验访问结束（开放标签治疗期的第 22 周，包括滴定/调整期在内的第 26 周）
终点访视或提前终止访视是一种简化的检查。 端点是指结转的最后一次观察。
试验访问结束（开放标签治疗期的第 22 周，包括滴定/调整期在内的第 26 周）
心电图 (ECG) 结果从基线到终点（治疗期）的转变
大体时间：基线（研究 3103 的最后一次访视）、试验访视结束（直至开放标签治疗期的第 22 周，即直至第 26 周，包括滴定/调整期）

在用作本研究基线的研究 3103 的最后一次访视以及治疗期第 22 周 [或提前终止] 时进行了 12 导联心电图检查。 研究中心的合格医师负责提供 ECG 的解释。

端点是指结转的最后一次观察。
基线（研究 3103 的最后一次访视）、试验访视结束（直至开放标签治疗期的第 22 周，即直至第 26 周，包括滴定/调整期）
具有临床意义 (CS) 听力的参与者从基线到最终访视的纯音测听测试结果
大体时间：基线是在研究 3103 的最后一次研究访问后两周内；在研究考试期间是在研究 3104 的试访结束后两周内（直到研究第 26 周）
纯音测听由经过培训的人员进行。 听力损失按照从正常到重度的听力程度分类。 这种分类是由听力阈值（或在特定频率下检测到的最柔和的声音）决定的。 对听力损失进行分类的确切范围取决于测试期间使用的确切技术和患者的年龄。 这些值由进行测试的每个听力学实验室提供。 对于系列听力图，临床显着听力变化的标准基于美国语言听力协会的指导（ASHA 1994，在 [Konrad-Martin 等人 2005] 中引用）。 这些标准包括以下内容： 1 个频率处的纯音阈值漂移大于 20 分贝 (dB)；在 2 个连续的测试频率下偏移大于 10 dB；或阈值响应在 3 个连续测试频率下变为“无响应”。
基线是在研究 3103 的最后一次研究访问后两周内；在研究考试期间是在研究 3104 的试访结束后两周内（直到研究第 26 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次就诊前 24 小时内每日最严重疼痛强度 (WPI) 评分从基线到第 2、6、10、14、18、22 周和治疗期终点的变化
大体时间：开放标签治疗期间的基线（治疗期第 0 天）、第 2、6、10、14、18、22 周和终点

参与者每天使用 11 点数字评分量表 (NRS-11) 将 WPI 记录在电子日记中，这是一种李克特式量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 每次访问时，参与者都会选择最能描述过去 24 小时内最严重疼痛强度的数字。 基线分数的负变化表明疼痛控制有所改善。

端点是指结转的最后一次观察。
开放标签治疗期间的基线（治疗期第 0 天）、第 2、6、10、14、18、22 周和终点
每次就诊前 24 小时内每日平均疼痛强度 (API) 评分从基线到第 2、6、10、14、18、22 周和治疗期终点的变化
大体时间：开放标签治疗期间的基线（治疗期第 0 天）、第 2、6、10、14、18、22 周和终点

API 每天由参与者使用 11 点数字评分量表 (NRS-11) 记录在电子日记中，这是一种李克特式量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 参与者选择了最能描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛强度的数字。 基线分数的负变化表明疼痛控制有所改善。

端点是指结转的最后一次观察。
开放标签治疗期间的基线（治疗期第 0 天）、第 2、6、10、14、18、22 周和终点
因缺乏疗效而退出研究的参与者百分比
大体时间：滴定/调整期的第 1 天到治疗期的第 22 周（总共 25-26 周）
如病例报告表 (CRF) 的提前终止表所示，因缺乏疗效而退出研究的患者百分比。
滴定/调整期的第 1 天到治疗期的第 22 周（总共 25-26 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月12日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月6日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C33237/3104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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