- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01922739
Open-label, udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved hydrocodon-bitartrat-tabletter med forlænget frigivelse
Et 6-måneders, åbent forlængelsesstudie til evaluering af sikkerheden af hydrocodon-bitartrat-tabletter med forlænget frigivelse (CEP-33237) på 15 til 90 mg hver 12. time til lindring af moderate til svære smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Kræv opioidbehandling i en længere periode
Dette er et 6-måneders, ikke-randomiseret, åbent forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed af hydrocodonbitartrat-tabletter med forlænget frigivelse (ER) hos patienter med moderate til svære kroniske lænderygsmerter, som kræver kontinuerlig opioidbehandling i en længere periode. af tid.
For at være berettiget til undersøgelse 3104 skulle patienterne have gennemført hele den dobbeltblindede behandlingsperiode på undersøgelseslægemidlet (enten placebo eller hydrocodon bitartrat ER-tabletter) til og med uge 12 i undersøgelse 3103 (NCT01789970) og have opfyldt adgangskriterierne for undersøgelse 3104 .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10412
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10426
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10436
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10363
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10366
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10437
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10358
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10408
-
Carmichael, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10425
-
Cerritos, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10390
-
El Cajon, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10429
-
Escondido, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10423
-
Huntington Park, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10391
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10370
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10392
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10398
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10428
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10361
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10369
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10379
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10365
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10445
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10362
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10381
-
Plantation, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10357
-
Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10435
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10432
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10383
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10385
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10444
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10431
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10411
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10440
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10419
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10359
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10389
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10388
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10397
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10406
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10401
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10376
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10399
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10409
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10439
-
New York, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10410
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10414
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10446
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10430
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10386
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10373
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10405
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10364
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10372
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10371
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10377
-
Plano, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10374
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10378
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10402
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10420
-
Everett, Washington, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 10433
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have deltaget i og gennemført hele den dobbeltblindede behandlingsperiode på studielægemidlet gennem det sidste studiebesøg (uge 12) i undersøgelse 3103.
BEMÆRK: Patienter, der havde et sidste behandlingsbesøg (dvs. før uge 12) må ikke deltage i undersøgelse 3104.
- Patienten er i stand til at tale engelsk og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelse 3104, herunder genunderskrivelse af en skriftlig opioidaftale, for at deltage i denne undersøgelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, acceptere at fortsætte brugen af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen og have en negativ graviditet test ved screening. Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD) eller steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode. BEMÆRK: En kvinde vil blive betragtet som kirurgisk steril, hvis hun har haft en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral oophorektomi eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.
- Patienten skal være villig og i stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet, overholde undersøgelsesrestriktioner og vende tilbage til undersøgelsescentret for planlagte undersøgelsesbesøg som specificeret i protokollen.
- Patienten må ikke deltage i nogen anden undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (undtagen dem, der deltog i undersøgelse 3103), mens han er tilmeldt denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens aktuelle smertekilde er forskellig fra de lænderygsmerter, som patienten oplevede ved indgangen til undersøgelse 3103. BEMÆRK: Enhver yderligere smertekilde for en patient skal diskuteres med den medicinske monitor.
- Patienten har aktuelt bevis for alkohol- eller andet stofmisbrug med undtagelse af nikotin eller koffein.
- Patienten har under undersøgelse 3103 udviklet en medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder suicidalitet), som efter investigatorens mening ville kompromittere indsamlede data.
- Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har udviklet en aktiv malignitet (eksklusive basalcellekarcinom) under undersøgelse 3103.
- Patienten har kendt human immundefektvirus (HIV).
- Efter investigators vurdering har patienten enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse og/eller kliniske laboratorietestværdier.
- Patienten har udviklet hjerte-lungesygdom, som efter investigator vurderer at øge risikoen for behandling med opioider markant.
Patienten får en monoaminoxidasehæmmer (MAOI).
- Andre udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrocodon ER
Deltagerne fik oralt indgivet hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerte.
Hvis optaget i henhold til den oprindelige protokol, var der en dobbeltblind titreringsperiode på fire uger til justering af dosis taget i undersøgelse 3103 (NCT01789970).
Hvis tilmeldt i henhold til den ændrede protokol, var der en åben tilpasningsperiode på tre uger til at justere dosis taget i undersøgelse 3103 (NCT01789970).
Begge versioner af protokol 3104 fulgte titrerings-/justeringsperioden med en åben behandlingsperiode på 22 uger.
|
Deltagerne blev instrueret i at tage hydrocodon ER-tabletter oralt med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning.
Andre navne:
Under den dobbeltblindede titreringsperiode, der blev brugt i den oprindelige protokol, blev placebotabletter, der matchede hver dosis af hydrocodonbitartrat ER-tabletter (aktivt lægemiddel), brugt til at opretholde blind, men ikke til sammenligningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uge 22 i behandlingsperioden (i alt 25-26 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær= manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
|
Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uge 22 i behandlingsperioden (i alt 25-26 uger)
|
|
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Afslutning af forsøgsbesøg (op til uge 22 af åben behandlingsperiode, som er op til uge 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
|
Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikant abnorm serumkemi, hæmatologi og urinanalyseværdier. Betydningskriterier:
|
Afslutning af forsøgsbesøg (op til uge 22 af åben behandlingsperiode, som er op til uge 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
|
|
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uge 22 i behandlingsperioden (i alt 25-26 uger)
|
Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier. Betydningskriterier
|
Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uge 22 i behandlingsperioden (i alt 25-26 uger)
|
|
Deltagere med skift fra normal til unormal i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Afslutning af forsøgsbesøg (op til uge 22 af åben behandlingsperiode, som er op til uge 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
|
Slutpunktbesøget eller tidligt afsluttet besøg var en forkortet eksamen.
Endpoint refererer til den sidste observation, der blev videreført.
|
Afslutning af forsøgsbesøg (op til uge 22 af åben behandlingsperiode, som er op til uge 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt (behandlingsperiode) i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (slutbesøg for undersøgelse 3103), Afslutning af forsøgsbesøg (op til uge 22 af åben behandlingsperiode, som er op til uge 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
|
Et 12-aflednings-EKG blev udført ved det sidste besøg for undersøgelse 3103, som bruges som baseline for denne undersøgelse, og i uge 22 af behandlingsperioden [eller tidlig afslutning]). En kvalificeret læge på studiecentret var ansvarlig for tolkning af EKG. Endpoint refererer til den sidste observation, der blev videreført. |
Baseline (slutbesøg for undersøgelse 3103), Afslutning af forsøgsbesøg (op til uge 22 af åben behandlingsperiode, som er op til uge 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
|
|
Deltagere med klinisk signifikante (CS) høreændringer fra baseline til det endelige besøg i Pure Tone Audiometri-testresultater
Tidsramme: Baseline var inden for to uger efter det sidste studiebesøg i undersøgelse 3103; under studieeksamen var inden for to uger efter afslutningen af prøvebesøget for undersøgelse 3104 (op til studieuge 26)
|
Pure tone audiometri blev udført af uddannet personale.
Høretab blev klassificeret i grader af hørelse fra normal til dyb.
Denne klassificering blev bestemt af høretærsklen (eller den blødeste lyd detekteret ved en bestemt frekvens).
De nøjagtige områder, der klassificerede høretab, afhang af den nøjagtige teknik, der blev brugt under testen, og af patientens alder.
Disse værdier blev leveret af hvert audiologilaboratorium, der udførte testen.
For serielle audiogrammer var kriterierne for en klinisk signifikant høreændring baseret på vejledning fra American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, citeret i [Konrad-Martin et al 2005]).
Disse kriterier omfattede følgende: større end 20 decibel (dB) ren tone tærskelforskydning ved 1 frekvens; større end 10 dB skift ved 2 på hinanden følgende testfrekvenser; eller tærskelrespons skifter til "ingen respons" ved 3 på hinanden følgende testfrekvenser.
|
Baseline var inden for to uger efter det sidste studiebesøg i undersøgelse 3103; under studieeksamen var inden for to uger efter afslutningen af prøvebesøget for undersøgelse 3104 (op til studieuge 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt for behandlingsperioden i daglig værste smerteintensitet (WPI)-score i løbet af de foregående 24 timer for hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt under den åbne behandlingsperiode
|
WPI blev registreret dagligt af deltagere i en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-type skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Ved hvert besøg valgte deltagerne det tal, der bedst beskrev deres værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontrol. Endpoint refererer til den sidste observation, der blev videreført. |
Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt under den åbne behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt for behandlingsperioden i daglig gennemsnitlig smerteintensitet (API)-score i løbet af de foregående 24 timer for hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt under den åbne behandlingsperiode
|
API'et blev registreret dagligt af deltagere i en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Deltagerne valgte det antal, der bedst beskrev deres gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 24 timer. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontrol. Endpoint refererer til den sidste observation, der blev videreført. |
Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt under den åbne behandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelsen på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uge 22 i behandlingsperioden (i alt 25-26 uger)
|
Procentdel af patienter, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, som angivet på skemaet for tidlig afslutning af sagsrapportskemaet (CRF).
|
Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uge 22 i behandlingsperioden (i alt 25-26 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C33237/3104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Hydrocodon ER
-
AbbottAfsluttet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSmerte | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, VaskulærForenede Stater
-
AbbottAfsluttet
-
CephalonAfsluttetStofmisbrugForenede Stater, Canada
-
Zogenix, Inc.AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet