Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa tabletek dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

6-miesięczne, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (CEP-33237) w dawkach od 15 do 90 mg co 12 godzin w celu złagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, którzy Wymagaj leczenia opioidami przez dłuższy okres czasu

Jest to 6-miesięczne, nierandomizowane, otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają ciągłego leczenia opioidami przez dłuższy czas czasu.

Aby zakwalifikować się do badania 3104, pacjenci musieli ukończyć cały okres leczenia podwójnie ślepą próbą badanego leku (placebo lub dwuwinian hydrokodonu w tabletkach ER) do 12. tygodnia badania 3103 (NCT01789970) oraz spełnić kryteria włączenia do badania 3104 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z badania 3103 (NCT01789970) zostali włączeni do udziału w tym rozszerzonym badaniu. W przypadku tych pacjentów ostatnia wizyta w badaniu w badaniu 3103 była wizytą 1. w tym badaniu (nazywaną również wizytą wyjściową dotyczącą miareczkowania lub dostosowywania, w zależności od tego, czy pacjent został włączony odpowiednio do pierwotnego, czy zmienionego protokołu). Pierwotny protokół został zmieniony po włączeniu do badania 26 pacjentów. Ci, którzy zostali włączeni zgodnie z oryginalnym protokołem, uczestniczyli w podwójnie ślepym okresie miareczkowania trwającym do około 4 tygodni, po którym następował otwarty okres leczenia trwający 22 tygodnie. Pacjenci, którzy zostali włączeni zgodnie ze zmienionym protokołem, uczestniczyli w otwartym okresie dostosowawczym trwającym do około 3 tygodni, po którym następował otwarty okres leczenia trwający 22 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli uczestniczyć i ukończyć cały podwójnie ślepy okres leczenia badanym lekiem podczas ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 12) badania 3103.

    UWAGA: Pacjenci, którzy odbyli ostatnią wizytę w trakcie leczenia (tj. przed tygodniem 12) nie mogą uczestniczyć w badaniu 3104.

  2. Pacjent mówi po angielsku i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu 3104, w tym ponowne podpisanie pisemnej umowy dotyczącej opioidów, na udział w tym badaniu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu oraz mieć ujemną ciążę test na przesiewie. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową. UWAGA: Kobieta zostanie uznana za chirurgicznie bezpłodną, ​​jeśli miała podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników.
  4. Pacjent musi być chętny i zdolny do skutecznego samodzielnego podawania badanego leku, przestrzegania ograniczeń badania i powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty badawcze, jak określono w protokole.
  5. Pacjentowi nie wolno uczestniczyć w żadnym innym badaniu z udziałem badanego czynnika (z wyłączeniem tych, którzy brali udział w badaniu 3103), dopóki jest włączony do niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące źródło bólu pacjenta różni się od bólu krzyża, którego doświadczał pacjent na początku badania 3103. UWAGA: Każde dodatkowe źródło bólu pacjenta należy omówić z monitorem medycznym.
  2. Pacjent ma aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych substancji z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny.
  3. Podczas badania 3103 u pacjenta rozwinęła się choroba medyczna lub psychiatryczna (w tym myśli samobójcze), która w opinii badacza naruszyłaby zebrane dane.
  4. Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację podczas badania.
  5. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Podczas badania 3103 u pacjenta rozwinął się czynny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).
  7. Pacjent ma znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  8. W ocenie badacza u pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenia od normy w badaniu fizykalnym i/lub wartościach laboratoryjnych testów klinicznych.
  9. U pacjenta rozwinęła się choroba krążeniowo-oddechowa, która zdaniem badacza znacznie zwiększałaby ryzyko leczenia opioidami.

  10. Pacjent otrzymuje inhibitor monoaminooksydazy (MAOI).

    • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokodon ER
Uczestnikom podawano doustnie tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin w dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu. W przypadku zapisania zgodnie z oryginalnym protokołem obowiązywał czterotygodniowy okres miareczkowania z podwójnie ślepą próbą w celu dostosowania dawki przyjętej w badaniu 3103 (NCT01789970). W przypadku zapisania na podstawie zmienionego protokołu istniał trzytygodniowy okres dostosowania dawki otwartej w celu dostosowania dawki przyjętej w badaniu 3103 (NCT01789970). Obie wersje protokołu 3104 były zgodne z okresem miareczkowania/dostosowania z otwartym okresem leczenia wynoszącym 22 tygodnie.
Lek: Hydrokodon ER
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować tabletki hydrokodonu ER doustnie ze szklanką wody na pusty żołądek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Inne nazwy:
  • CEP-33237
  • Tabletki dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Placebo
Podczas podwójnie ślepego okresu miareczkowania stosowanego w pierwotnym protokole tabletki placebo odpowiadające każdej dawce tabletek ER dwuwinianu hydrokodonu (lek aktywny) stosowano w celu utrzymania ślepej próby, ale nie w celu porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 22. tygodnia okresu leczenia (łącznie 25-26 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 22. tygodnia okresu leczenia (łącznie 25-26 tygodni)
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty próbnej (do 22. tygodnia okresu leczenia metodą otwartej próby, czyli do 26. tygodnia, wliczając w to okres dostosowania dawki)

Dane reprezentują uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami chemii surowicy, hematologii i analizy moczu.

Kryteria istotności:

  • Azot mocznikowy we krwi: >=10,71 mmol/L
  • Kreatynina: >=177 μmol/l
  • Kwas moczowy: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): >=3* górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna: >=3* górna granica normy (GGN)
  • Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT): >=3* górna granica normy (GGN)
  • Białe krwinki w surowicy: >=20 * 10^9/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokryt: M<0,37, F<0,32 l/l
  • eozynofile: >=10,0%
  • Płytki krwi: <=75 * 10^9/l
  • Bezwzględne neutrofile: <=1,0 * 10^9/L
  • Analiza moczu: glukoza, ketony i białko całkowite: wzrost o >=2 jednostki od wartości początkowej
Zakończenie wizyty próbnej (do 22. tygodnia okresu leczenia metodą otwartej próby, czyli do 26. tygodnia, wliczając w to okres dostosowania dawki)
Uczestnicy z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 22. tygodnia okresu leczenia (łącznie 25-26 tygodni)

Dane przedstawiają uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami parametrów życiowych.

Kryteria istotności

  • Puls - wysoki: >=120 i wzrost >= 15 uderzeń/minutę od linii podstawowej
  • Puls - niski: <=50 i spadek >=15 uderzeń/minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi - wysokie: >=180 i wzrost >=20 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi - niskie: <=90 i spadek >=20 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - wysokie: >=105 i wzrost >=15 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - niskie: <=50 i spadek >=15 mmHg
Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 22. tygodnia okresu leczenia (łącznie 25-26 tygodni)
Uczestnicy z przesunięciami od normalnych do nienormalnych w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty próbnej (do 22. tygodnia okresu leczenia metodą otwartej próby, czyli do 26. tygodnia, wliczając w to okres dostosowania dawki)
Wizyta w punkcie końcowym lub wizyta przedterminowa była badaniem skróconym. Punkt końcowy odnosi się do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Zakończenie wizyty próbnej (do 22. tygodnia okresu leczenia metodą otwartej próby, czyli do 26. tygodnia, wliczając w to okres dostosowania dawki)
Przesunięcia od linii podstawowej do punktu końcowego (okres leczenia) w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta końcowa w badaniu 3103), wizyta na koniec badania (do 22. tygodnia otwartego okresu leczenia, czyli do 26. tygodnia, włączając okres dostosowywania dawki)

12-odprowadzeniowe EKG przeprowadzono podczas wizyty końcowej w badaniu 3103, które stanowi punkt odniesienia w tym badaniu, oraz w 22. tygodniu okresu leczenia [lub wcześniejszego zakończenia]). Wykwalifikowany lekarz w ośrodku badawczym był odpowiedzialny za interpretację EKG.

Punkt końcowy odnosi się do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Wartość wyjściowa (wizyta końcowa w badaniu 3103), wizyta na koniec badania (do 22. tygodnia otwartego okresu leczenia, czyli do 26. tygodnia, włączając okres dostosowywania dawki)
Uczestnicy z klinicznie istotnymi (CS) zmianami słuchu od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach badania audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przypadał w ciągu dwóch tygodni od ostatniej wizyty studyjnej w badaniu 3103; podczas badania egzamin odbył się w ciągu dwóch tygodni od zakończenia wizyty próbnej dla badania 3104 (do tygodnia badania 26)
Audiometrię tonalną wykonywał przeszkolony personel. Ubytek słuchu został sklasyfikowany według stopnia słyszenia od normalnego do głębokiego. Klasyfikacja ta została określona na podstawie progu słyszenia (lub najcichszego dźwięku wykrytego przy określonej częstotliwości). Dokładne zakresy, które klasyfikują ubytek słuchu, zależały od dokładnej techniki zastosowanej podczas badania oraz od wieku pacjenta. Wartości te zostały dostarczone przez każde laboratorium audiologiczne, które przeprowadziło badanie. W przypadku audiogramów seryjnych kryteria istotnej klinicznie zmiany słuchu oparto na wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Słyszących Języków Mowy (ASHA 1994, cyt. w [Konrad-Martin i in. 2005]). Kryteria te obejmowały: przesunięcie progu czystego tonu o ponad 20 decybeli (dB) przy 1 częstotliwości; przesunięcie większe niż 10 dB przy 2 kolejnych częstotliwościach testowych; lub zmiana progu odpowiedzi na „brak odpowiedzi” przy 3 kolejnych częstotliwościach testowych.
Punkt wyjściowy przypadał w ciągu dwóch tygodni od ostatniej wizyty studyjnej w badaniu 3103; podczas badania egzamin odbył się w ciągu dwóch tygodni od zakończenia wizyty próbnej dla badania 3104 (do tygodnia badania 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 10, 14, 18, 22 i punktu końcowego okresu leczenia w dziennych wynikach najgorszego natężenia bólu (WPI) w ciągu ostatnich 24 godzin dla każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 okresu leczenia), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i punkt końcowy podczas otwartego okresu leczenia

WPI było codziennie rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11), skali typu Likerta, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty uczestnicy wybierali numer, który najlepiej opisywał ich najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli bólu.

Punkt końcowy odnosi się do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Wartość wyjściowa (dzień 0 okresu leczenia), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i punkt końcowy podczas otwartego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 10, 14, 18, 22 i punktu końcowego okresu leczenia w wynikach średniej dziennej intensywności bólu (API) w ciągu ostatnich 24 godzin dla każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 okresu leczenia), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i punkt końcowy podczas otwartego okresu leczenia

API było rejestrowane codziennie przez uczestników w elektronicznym dzienniku przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11), skali typu Likerta, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy wybierali liczbę, która najlepiej opisywała ich średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli bólu.

Punkt końcowy odnosi się do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Wartość wyjściowa (dzień 0 okresu leczenia), tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i punkt końcowy podczas otwartego okresu leczenia
Odsetek uczestników wycofanych z badania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 22. tygodnia okresu leczenia (łącznie 25-26 tygodni)
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności, jak wskazano w formularzu przedterminowego zakończenia w formularzu opisu przypadku (CRF).
Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 22. tygodnia okresu leczenia (łącznie 25-26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C33237/3104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj