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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di estensione in aperto della durata di 6 mesi per valutare la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (CEP-33237) da 15 a 90 mg ogni 12 ore per il sollievo dal dolore da moderato a grave nei pazienti con lombalgia cronica che Richiedere un trattamento con oppioidi per un periodo di tempo prolungato

Questo è uno studio di estensione in aperto della durata di 6 mesi, non randomizzato, per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (ER) in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave che richiedono un trattamento continuo con oppioidi per un periodo prolungato di tempo.

Per essere idonei per lo Studio 3104, i pazienti dovevano aver completato l'intero periodo di trattamento in doppio cieco con il farmaco in studio (compresse placebo o idrocodone bitartrato ER) fino alla settimana 12 dello Studio 3103 (NCT01789970) e aver soddisfatto i criteri di ammissione per lo Studio 3104 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili dello Studio 3103 (NCT01789970) sono stati arruolati per la partecipazione a questo studio di estensione. Per questi pazienti, la visita finale dello studio nello Studio 3103 è stata la visita 1 per questo studio (denominata anche visita di titolazione o aggiustamento al basale, a seconda che il paziente sia stato arruolato secondo il protocollo originale o modificato, rispettivamente). Il protocollo originale è stato modificato dopo che 26 pazienti erano stati arruolati nello studio. Coloro che sono stati arruolati secondo il protocollo originale hanno partecipato a un periodo di titolazione in doppio cieco fino a circa 4 settimane seguito da un periodo di trattamento in aperto di 22 settimane. I pazienti che sono stati arruolati secondo il protocollo modificato hanno partecipato a un periodo di aggiustamento in aperto fino a circa 3 settimane seguito da un periodo di trattamento in aperto di 22 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver partecipato e completato l'intero periodo di trattamento in doppio cieco con il farmaco in studio fino alla visita finale dello studio (settimana 12) dello studio 3103.

    NOTA: i pazienti che hanno effettuato una visita finale durante il trattamento (ad es. prima della settimana 12) non sono autorizzati a partecipare allo studio 3104.

  2. Il paziente è in grado di parlare inglese ed è disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio 3104, inclusa la firma di nuovo di un accordo scritto sugli oppioidi, per partecipare a questo studio.
  3. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico, accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio e avere una gravidanza negativa prova allo screening. I metodi contraccettivi accettabili includono il metodo di barriera con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera. NOTA: Una donna sarà considerata chirurgicamente sterile se ha subito una legatura delle tube, isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale o isterectomia con salpingo-ooforectomia bilaterale.
  4. Il paziente deve essere disposto e in grado di auto-somministrarsi con successo il farmaco in studio, rispettare le restrizioni dello studio e tornare al centro dello studio per le visite di studio programmate, come specificato nel protocollo.
  5. Il paziente non deve partecipare a nessun altro studio che coinvolga un agente sperimentale (esclusi quelli che hanno partecipato allo studio 3103) durante l'arruolamento nel presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'attuale fonte di dolore del paziente è diversa dalla lombalgia che il paziente stava provando all'ingresso nello studio 3103. NOTA: qualsiasi ulteriore fonte di dolore per un paziente deve essere discussa con il monitor medico.
  2. Il paziente ha prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze ad eccezione di nicotina o caffeina.
  3. Il paziente ha sviluppato, durante lo studio 3103, una malattia medica o psichiatrica (compresa la tendenza al suicidio) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
  4. Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio.
  5. La paziente è incinta o in allattamento.
  6. Il paziente ha sviluppato un tumore maligno attivo (escluso il carcinoma basocellulare) durante lo studio 3103.
  7. Il paziente ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. A giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta deviazioni clinicamente significative dal normale nei valori dell'esame fisico e/o dei test di laboratorio clinici.
  9. Il paziente ha sviluppato una malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di trattamento con oppioidi.

  10. Il paziente sta ricevendo un inibitore della monoaminossidasi (IMAO).

    • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocodone ER
Ai partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER per via orale a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore. Se arruolato secondo il protocollo originale, c'era un periodo di titolazione in doppio cieco di quattro settimane per aggiustare la dose assunta nello studio 3103 (NCT01789970). Se arruolato nell'ambito del protocollo modificato, vi era un periodo di aggiustamento in aperto di tre settimane per aggiustare la dose assunta nello studio 3103 (NCT01789970). Entrambe le versioni del protocollo 3104 hanno seguito il periodo di titolazione/aggiustamento con un periodo di trattamento in aperto di 22 settimane.
Droga: Idrocodone ER
I partecipanti sono stati istruiti a prendere le compresse di idrocodone ER per via orale con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.
Altri nomi:
  • CEP-33237
  • Compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato
Droga: Placebo
Durante il periodo di titolazione in doppio cieco utilizzato nel protocollo originale, sono state utilizzate compresse di placebo corrispondenti a ciascuna dose di compresse di idrocodone bitartrato ER (farmaco attivo) per mantenere il cieco ma non a scopo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di titolazione/aggiustamento alla settimana 22 del periodo di trattamento (totale di 25-26 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 del periodo di titolazione/aggiustamento alla settimana 22 del periodo di trattamento (totale di 25-26 settimane)
Partecipanti con valori di laboratorio anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 22 del periodo di trattamento in aperto, che è fino alla settimana 26 compreso il periodo di titolazione/aggiustamento)

I dati rappresentano i partecipanti con valori anormali di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi.

Criteri di significatività:

  • Azoto ureico nel sangue: >=10,71 mmol/l
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Acido urico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST): >=3* limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina: >=3* limite superiore della norma (ULN)
  • Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT): >=3* limite superiore della norma (ULN)
  • Globuli bianchi sierici: >=20 * 10^9/L
  • Emoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Ematocrito: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofili: >=10,0%
  • Piastrine: <=75 * 10^9/L
  • Neutrofili assoluti: <=1.0 * 10^9/L
  • Analisi delle urine: glucosio, chetoni e proteine ​​totali: aumento >=2 unità rispetto al basale
Visita di fine studio (fino alla settimana 22 del periodo di trattamento in aperto, che è fino alla settimana 26 compreso il periodo di titolazione/aggiustamento)
Partecipanti con valori anomali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di titolazione/aggiustamento alla settimana 22 del periodo di trattamento (totale di 25-26 settimane)

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS).

Criteri di significatività

  • Polso - alto: >=120 e aumento di >= 15 battiti/minuto rispetto al basale
  • Polso - basso: <=50 e diminuzione di >=15 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica - alta: >=180 e aumento >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica - bassa: <=90 e diminuzione >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - alta: >=105 e aumento di >=15 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - bassa: <=50 e diminuzione di >=15 mmHg
Dal giorno 1 del periodo di titolazione/aggiustamento alla settimana 22 del periodo di trattamento (totale di 25-26 settimane)
Partecipanti con passaggi da normali ad anormali nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino alla settimana 22 del periodo di trattamento in aperto, che è fino alla settimana 26 compreso il periodo di titolazione/aggiustamento)
La visita dell'endpoint o la visita di conclusione anticipata era un esame abbreviato. L'endpoint si riferisce all'ultima osservazione portata avanti.
Visita di fine studio (fino alla settimana 22 del periodo di trattamento in aperto, che è fino alla settimana 26 compreso il periodo di titolazione/aggiustamento)
Spostamenti dal basale all'endpoint (periodo di trattamento) nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (visita finale per lo studio 3103), visita di fine studio (fino alla settimana 22 del periodo di trattamento in aperto, che è fino alla settimana 26 compreso il periodo di titolazione/aggiustamento)

Un ECG a 12 derivazioni è stato condotto alla visita finale per lo studio 3103, utilizzato come linea di base per questo studio, e alla settimana 22 del periodo di trattamento [o interruzione anticipata]). Un medico qualificato presso il centro studi era responsabile dell'interpretazione dell'ECG.

L'endpoint si riferisce all'ultima osservazione portata avanti.
Basale (visita finale per lo studio 3103), visita di fine studio (fino alla settimana 22 del periodo di trattamento in aperto, che è fino alla settimana 26 compreso il periodo di titolazione/aggiustamento)
Partecipanti con cambiamenti dell'udito clinicamente significativi (CS) dal basale alla visita finale nei risultati del test di audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Il basale era entro due settimane dalla visita finale dello studio nello studio 3103; durante l'esame di studio era entro due settimane dalla fine della visita di prova per lo studio 3104 (fino alla settimana 26 di studio)
L'audiometria tonale pura è stata eseguita da personale addestrato. La perdita dell'udito è stata classificata in gradi di udito da normale a profondo. Questa classificazione è stata determinata dalla soglia uditiva (o dal suono più debole rilevato a una frequenza specifica). Gli intervalli esatti che classificavano l'ipoacusia dipendevano dalla tecnica esatta utilizzata durante il test e dall'età del paziente. Questi valori sono stati forniti da ciascun laboratorio di audiologia che ha eseguito il test. Per gli audiogrammi seriali, i criteri per un cambiamento uditivo clinicamente significativo erano basati sulla guida dell'American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, citato in [Konrad-Martin et al 2005]). Questi criteri includevano quanto segue: spostamento della soglia del tono puro maggiore di 20 decibel (dB) a 1 frequenza; spostamento maggiore di 10 dB a 2 frequenze di prova consecutive; o risposta di soglia che passa a "nessuna risposta" a 3 frequenze di test consecutive.
Il basale era entro due settimane dalla visita finale dello studio nello studio 3103; durante l'esame di studio era entro due settimane dalla fine della visita di prova per lo studio 3104 (fino alla settimana 26 di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alle settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e all'endpoint del periodo di trattamento nei punteggi giornalieri di peggior intensità del dolore (WPI) durante le 24 ore precedenti per ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 del periodo di trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 ed endpoint durante il periodo di trattamento in aperto

Il WPI è stato registrato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11), una scala di tipo Likert in cui 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. Ad ogni visita, i partecipanti hanno selezionato il numero che meglio descriveva la loro peggiore intensità di dolore nelle ultime 24 ore. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo del dolore.

L'endpoint si riferisce all'ultima osservazione portata avanti.
Basale (giorno 0 del periodo di trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 ed endpoint durante il periodo di trattamento in aperto
Variazione dal basale alle settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e all'endpoint del periodo di trattamento nei punteggi dell'intensità media giornaliera del dolore (API) durante le 24 ore precedenti per ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 del periodo di trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 ed endpoint durante il periodo di trattamento in aperto

L'API è stata registrata quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11), una scala di tipo Likert in cui 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno selezionato il numero che meglio descriveva la loro intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo del dolore.

L'endpoint si riferisce all'ultima osservazione portata avanti.
Basale (giorno 0 del periodo di trattamento), settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 ed endpoint durante il periodo di trattamento in aperto
Percentuale di partecipanti ritirati dallo studio per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di titolazione/aggiustamento alla settimana 22 del periodo di trattamento (totale di 25-26 settimane)
Percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio per mancanza di efficacia, come indicato sul modulo di interruzione anticipata del case report form (CRF).
Dal giorno 1 del periodo di titolazione/aggiustamento alla settimana 22 del periodo di trattamento (totale di 25-26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C33237/3104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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