Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu

6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Šestiměsíční otevřená prodloužená studie k vyhodnocení bezpečnosti tablet hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (CEP-33237) v dávce 15 až 90 mg každých 12 hodin pro úlevu od středně těžké až těžké bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří Vyžadujte léčbu opioidy po delší dobu

Toto je 6měsíční, nerandomizovaná, otevřená prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (ER) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy po delší dobu času.

Aby byli pacienti způsobilí pro studii 3104, museli dokončit celé dvojitě zaslepené léčebné období studovaným lékem (buď placebo nebo hydrokodon bitartrát ER tablety) do týdne 12 studie 3103 (NCT01789970) a aby splnili vstupní kritéria pro studii 3104 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této rozšířené studie byli zařazeni způsobilí pacienti ze studie 3103 (NCT01789970). Pro tyto pacienty byla poslední návštěvou studie ve studii 3103 návštěvou 1 pro tuto studii (také označovaná jako titrace nebo úprava základní návštěvy v závislosti na tom, zda byl pacient zařazen podle původního nebo upraveného protokolu). Původní protokol byl upraven poté, co bylo do studie zařazeno 26 pacientů. Ti, kteří byli zařazeni podle původního protokolu, se účastnili období dvojitě zaslepené titrace v délce až přibližně 4 týdnů, po kterém následovalo období otevřené léčby v délce 22 týdnů. Ti pacienti, kteří byli zařazeni podle upraveného protokolu, se účastnili otevřeného období úpravy v délce až přibližně 3 týdnů, po kterém následovalo období otevřené léčby v délce 22 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se museli zúčastnit a dokončit celé dvojitě zaslepené léčebné období studovaným lékem až do poslední studijní návštěvy (12. týden) studie 3103.

    POZNÁMKA: Pacienti, kteří měli poslední návštěvu při léčbě (tj. před týdnem 12) se nemohou účastnit studie 3104.

  2. Pacient je schopen mluvit anglicky a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas se studií 3104, včetně opětovného podepsání písemné opioidní smlouvy, k účasti na této studii.
  3. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii a mít negativní těhotenství test na screeningu. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová metoda se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou. POZNÁMKA: Žena bude považována za chirurgicky sterilní, pokud podstoupila podvázání vejcovodů, hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií.
  4. Pacient musí být ochoten a schopen úspěšně si samostatně podávat studované léčivo, dodržovat omezení studie a vrátit se do studijního centra na plánované návštěvy studie, jak je uvedeno v protokolu.
  5. Pacient se nesmí účastnit žádné jiné studie zahrnující zkoumanou látku (s výjimkou těch, kteří se účastnili studie 3103), dokud je zařazen do této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současný zdroj bolesti pacienta se liší od bolesti dolní části zad, kterou pacient pociťoval při vstupu do studie 3103. POZNÁMKA: Jakýkoli další zdroj bolesti pro pacienta musí být projednán s lékařským monitorem.
  2. Pacient má aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek s výjimkou nikotinu nebo kofeinu.
  3. U pacienta se během studie 3103 vyvinulo lékařské nebo psychiatrické onemocnění (včetně sebevražednosti), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
  4. Očekává se, že pacient během studie podstoupí operaci.
  5. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  6. U pacienta se během studie 3103 rozvinula aktivní malignita (s výjimkou bazaliomu).
  7. Pacient má známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Podle úsudku zkoušejícího má pacient jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu ve fyzikálním vyšetření a/nebo hodnotách klinických laboratorních testů.
  9. U pacienta se vyvinulo kardiopulmonální onemocnění, které by dle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko léčby opioidy.

  10. Pacient dostává inhibitor monoaminooxidázy (MAOI).

    • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokodon ER
Účastníkům byly perorálně podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin v dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí jejich bolesti. Pokud byla zařazena podle původního protokolu, existovalo období dvojitě zaslepené titrace čtyř týdnů pro úpravu dávky užívané ve studii 3103 (NCT01789970). Pokud byl zařazen podle upraveného protokolu, existovalo otevřené období tří týdnů pro úpravu dávky užívané ve studii 3103 (NCT01789970). Obě verze protokolu 3104 sledovaly období titrace/úpravy s otevřeným obdobím léčby 22 týdnů.
Lék: Hydrokodon ER
Účastníci byli instruováni, aby užívali tablety hydrokodonu ER perorálně se sklenicí vody na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Ostatní jména:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrát tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: Placebo
Během dvojitě zaslepené titrační periody použité v původním protokolu byly tablety s placebem odpovídající každé dávce tablet hydrokodon bitartrátu ER (aktivní léčivo) použity k udržení slepé, ale ne pro účely srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1 období titrace/úpravy do týdne 22 období léčby (celkem 25–26 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla v protokolu definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 období titrace/úpravy do týdne 22 období léčby (celkem 25–26 týdnů)
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Konec zkušební návštěvy (až do 22. týdne otevřeného léčebného období, což je až 26. týden včetně období titrace/úpravy)

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami chemického složení séra, hematologie a analýzy moči.

Kritéria významnosti:

  • Dusík močoviny v krvi: >=10,71 mmol/l
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Kyselina močová: M>=625, F>=506 μmol/l
  • Aspartátaminotransferáza (AST): >=3* horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza: >=3* horní hranice normálu (ULN)
  • Gama-glutamyltranspeptidáza (GGT): >=3* horní hranice normálu (ULN)
  • Sérové ​​bílé krvinky: >=20 * 10^9/l
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eozinofily: >=10,0 %
  • Krevní destičky: <=75 * 10^9/l
  • Absolutní neutrofily: <=1,0 * 10^9/l
  • Analýza moči: Glukóza, ketony a celkový protein: zvýšení o >=2 jednotky oproti výchozí hodnotě
Konec zkušební návštěvy (až do 22. týdne otevřeného léčebného období, což je až 26. týden včetně období titrace/úpravy)
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 období titrace/úpravy do týdne 22 období léčby (celkem 25–26 týdnů)

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými (PCS) hodnotami vitálních funkcí.

Kritéria významnosti

  • Puls – vysoký: >=120 a nárůst o >= 15 tepů/minutu od základní linie
  • Puls - nízký: <=50 a pokles >=15 tepů/minutu
  • Systolický krevní tlak – vysoký: >=180 a zvýšení >=20 mmHg
  • Systolický krevní tlak – nízký: <=90 a pokles >=20 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – vysoký: >=105 a zvýšení >=15 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – nízký: <=50 a pokles >=15 mmHg
Den 1 období titrace/úpravy do týdne 22 období léčby (celkem 25–26 týdnů)
Účastníci s posuny od normálního k abnormálnímu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Konec zkušební návštěvy (až do 22. týdne otevřeného léčebného období, což je až 26. týden včetně období titrace/úpravy)
Koncová návštěva nebo návštěva předčasného ukončení byla zkrácená zkouška. Koncový bod se vztahuje k poslednímu přenesenému pozorování.
Konec zkušební návštěvy (až do 22. týdne otevřeného léčebného období, což je až 26. týden včetně období titrace/úpravy)
Posuny od základní linie ke koncovému bodu (období léčby) v nálezech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (konečná návštěva pro studii 3103), návštěva na konci studie (až do 22. týdne otevřeného léčebného období, což je až do 26. týdne včetně období titrace/úpravy)

12svodové EKG bylo provedeno při poslední návštěvě pro studii 3103, která se používá jako výchozí hodnota pro tuto studii, a ve 22. týdnu léčebného období [nebo předčasné ukončení]). Za interpretaci EKG odpovídal kvalifikovaný lékař ve studijním centru.

Koncový bod se vztahuje k poslednímu přenesenému pozorování.
Výchozí stav (konečná návštěva pro studii 3103), návštěva na konci studie (až do 22. týdne otevřeného léčebného období, což je až do 26. týdne včetně období titrace/úpravy)
Účastníci s klinicky významnými (CS) změnami sluchu od výchozího stavu do poslední návštěvy ve výsledcích audiometrického testu s čistým tónem
Časové okno: Výchozí stav byl do dvou týdnů od poslední studijní návštěvy ve studii 3103; během studia byla zkouška do dvou týdnů od ukončení zkušební návštěvy u studie 3104 (do 26. týdne studia)
Čistě tónová audiometrie byla prováděna vyškoleným personálem. Ztráta sluchu byla klasifikována podle stupňů sluchu od normální po hlubokou. Tato klasifikace byla určena prahem sluchu (nebo nejtišším zvukem detekovaným na určité frekvenci). Přesná rozmezí, která klasifikují ztrátu sluchu, závisela na přesné technice použité během testování a na věku pacienta. Tyto hodnoty poskytla každá audiologická laboratoř, která test prováděla. U sériových audiogramů byla kritéria pro klinicky významnou změnu sluchu založena na pokynech American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, citováno v [Konrad-Martin et al 2005]). Tato kritéria zahrnovala následující: větší než 20 decibelů (dB) posun prahu čistého tónu při 1 frekvenci; posun větší než 10 dB na 2 po sobě jdoucích zkušebních frekvencích; nebo posun prahové odezvy na "žádná odezva" při 3 po sobě jdoucích testovacích frekvencích.
Výchozí stav byl do dvou týdnů od poslední studijní návštěvy ve studii 3103; během studia byla zkouška do dvou týdnů od ukončení zkušební návštěvy u studie 3104 (do 26. týdne studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a konečný bod léčebného období v denních skóre intenzity nejhorší bolesti (WPI) během předchozích 24 hodin pro každou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (den 0 léčebného období), 2., 6., 10., 14., 18., 22. týden a koncový bod během otevřeného léčebného období

WPI účastníci denně zaznamenávali do elektronického deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11), škály Likertova typu, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Při každé návštěvě účastníci vybrali číslo, které nejlépe popisovalo jejich nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kontroly bolesti.

Koncový bod se vztahuje k poslednímu přenesenému pozorování.
Výchozí stav (den 0 léčebného období), 2., 6., 10., 14., 18., 22. týden a koncový bod během otevřeného léčebného období
Změna z výchozí hodnoty na 2., 6., 10., 14., 18., 22. týden a konečný bod léčebného období ve skóre denní průměrné intenzity bolesti (API) během předchozích 24 hodin pro každou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (den 0 léčebného období), 2., 6., 10., 14., 18., 22. týden a koncový bod během otevřeného léčebného období

API bylo denně zaznamenáváno účastníky do elektronického deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11), stupnice Likertova typu, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci vybrali číslo, které nejlépe popisovalo jejich průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kontroly bolesti.

Koncový bod se vztahuje k poslednímu přenesenému pozorování.
Výchozí stav (den 0 léčebného období), 2., 6., 10., 14., 18., 22. týden a koncový bod během otevřeného léčebného období
Procento účastníků vyřazených ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Den 1 období titrace/úpravy do týdne 22 období léčby (celkem 25–26 týdnů)
Procento pacientů, kteří odstoupili ze studie pro nedostatečnou účinnost, jak je uvedeno ve formuláři pro předčasné ukončení ve formuláři kazuistiky (CRF).
Den 1 období titrace/úpravy do týdne 22 období léčby (celkem 25–26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C33237/3104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Hydrokodon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit