Hydrocodone Bitartrate 연장 방출 정제의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구
2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
만성 요통이 있는 환자의 중등도에서 중증 통증 완화를 위해 12시간마다 15~90mg에서 Hydrocodone Bitartrate 서방형 정제(CEP-33237)의 안전성을 평가하기 위한 6개월, 공개 라벨 확장 연구 장기간 오피오이드 치료 필요
장기간 지속적인 오피오이드 치료가 필요한 중등도에서 중증의 만성 요통 환자를 대상으로 하이드로코돈 비타르트레이트 서방형(ER) 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 6개월 비무작위 공개 확장 연구입니다. 시간.
연구 3104에 적격하려면 환자는 연구 3103(NCT01789970)의 12주까지 연구 약물(위약 또는 하이드로코돈 비타르트레이트 ER 정제)에 대한 전체 이중 맹검 치료 기간을 완료하고 연구 3104의 등록 기준을 충족해야 했습니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 3103(NCT01789970)의 적격 환자가 이 확장 연구에 참여하기 위해 등록되었습니다.
이들 환자의 경우 연구 3103의 최종 연구 방문은 이 연구의 방문 1이었습니다(환자가 원래 프로토콜에 등록되었는지 또는 수정된 프로토콜에 등록되었는지에 따라 각각 적정 또는 조정 기준선 방문이라고도 함).
원래 프로토콜은 26명의 환자가 연구에 등록한 후 수정되었습니다.
원래 프로토콜에 등록된 사람들은 최대 약 4주의 이중 맹검 적정 기간에 이어 22주의 공개 라벨 치료 기간에 참여했습니다.
수정된 프로토콜에 따라 등록된 환자들은 최대 약 3주의 오픈 라벨 조정 기간에 이어 22주의 오픈 라벨 치료 기간에 참여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 10412
-
Mobile, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 10426
-
Montgomery, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 10436
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 10363
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 10366
-
Tucson, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 10437
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
- Teva Investigational Site 10358
-
Bell Gardens, California, 미국
- Teva Investigational Site 10408
-
Carmichael, California, 미국
- Teva Investigational Site 10425
-
Cerritos, California, 미국
- Teva Investigational Site 10390
-
El Cajon, California, 미국
- Teva Investigational Site 10429
-
Escondido, California, 미국
- Teva Investigational Site 10423
-
Huntington Park, California, 미국
- Teva Investigational Site 10391
-
Los Angeles, California, 미국
- Teva Investigational Site 10370
-
Sherman Oaks, California, 미국
- Teva Investigational Site 10392
-
Thousand Oaks, California, 미국
- Teva Investigational Site 10398
-
Torrance, California, 미국
- Teva Investigational Site 10428
-
Walnut Creek, California, 미국
- Teva Investigational Site 10361
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10369
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10379
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10365
-
Leesburg, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10445
-
Orlando, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10362
-
Ormond Beach, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10381
-
Plantation, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10357
-
Royal Palm Beach, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10435
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10432
-
Marietta, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10383
-
Marietta, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10385
-
Newnan, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10444
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국
- Teva Investigational Site 10431
-
Meridian, Idaho, 미국
- Teva Investigational Site 10743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Teva Investigational Site 10411
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, 미국
- Teva Investigational Site 10440
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- Teva Investigational Site 10419
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Teva Investigational Site 10359
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 10389
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국
- Teva Investigational Site 10388
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국
- Teva Investigational Site 10397
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 10406
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 10401
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Teva Investigational Site 10376
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국
- Teva Investigational Site 10399
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 10409
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국
- Teva Investigational Site 10439
-
New York, New York, 미국
- Teva Investigational Site 10410
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10414
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Teva Investigational Site 10446
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 10430
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 10386
-
Tipton, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 10373
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10405
-
Dallas, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10364
-
Dallas, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10372
-
Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10371
-
Lake Jackson, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10377
-
Plano, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10374
-
San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10378
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Teva Investigational Site 10402
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 10420
-
Everett, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 10433
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구 3103의 최종 연구 방문(12주차)까지 연구 약물에 대한 전체 이중 맹검 치료 기간에 참여하고 완료해야 합니다.
참고: 최종 치료 중 방문(즉, 12주 이전)은 연구 3104에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
- 환자는 영어를 구사할 수 있으며 이 연구에 참여하기 위해 서면 오피오이드 계약 재서명을 포함하여 연구 3104에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의하고 음성 임신을 해야 합니다. 스크리닝 시 테스트. 허용되는 피임 방법에는 살정제, 자궁내 장치(IUD) 또는 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)을 사용한 차단 방법과 차단 방법이 포함됩니다. 참고: 여성이 난관 결찰, 자궁절제술, 양측 난관난소절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관난소절제술을 동반한 자궁절제술을 받은 경우 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다.
- 환자는 계획서에 명시된 바와 같이 연구 약물을 성공적으로 자가 투여하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 예정된 연구 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 본 연구에 등록하는 동안 조사 대상자와 관련된 다른 연구(연구 3103에 참여한 사람 제외)에 참여해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 환자의 현재 통증 원인은 환자가 연구 3103에 들어갈 때 경험했던 요통과 다릅니다. 참고: 환자의 추가 통증 원인은 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 환자는 니코틴이나 카페인을 제외한 알코올 또는 기타 약물 남용의 현재 증거가 있습니다.
- 환자는 연구 3103 동안, 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환(자살 성향 포함)을 개발했습니다.
- 환자는 연구 중에 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 연구 3103 동안 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 제외)이 발생했습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자의 판단에 따르면, 환자는 신체 검사 및/또는 임상 실험실 테스트 값에서 정상에서 임상적으로 유의한 편차가 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 오피오이드 치료의 위험을 상당히 증가시키는 심폐 질환을 앓았습니다.
환자는 모노아민 산화 효소 억제제(MAOI)를 받고 있습니다.
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이드로코돈 ER
참가자들은 하이드로코돈 ER 정제를 12시간마다 15, 30, 45, 60 또는 90mg의 용량으로 경구 투여받았으며, 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량으로 투여했습니다.
원래 프로토콜에 등록된 경우 연구 3103(NCT01789970)에서 복용한 용량을 조정하기 위해 4주의 이중 맹검 적정 기간이 있었습니다.
수정된 프로토콜에 등록된 경우 연구 3103(NCT01789970)에서 복용한 용량을 조정하기 위해 3주의 공개 조정 기간이 있었습니다.
프로토콜 3104의 두 버전 모두 22주의 공개 라벨 치료 기간으로 적정/조정 기간을 따랐습니다.
|
참가자들은 식후 적어도 1시간 전 또는 2시간 후에 공복에 물 한 잔과 함께 하이드로코돈 ER 정제를 경구로 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
원래 프로토콜에서 사용된 이중 맹검 적정 기간 동안 하이드로코돈 비타르트레이트 ER 정제(활성 약물)의 각 용량과 일치하는 위약 정제를 사용하여 맹인을 유지했지만 비교 목적으로는 사용하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자
기간: 적정/조정 기간 1일차부터 치료 기간 22주차까지(총 25-26주)
|
부작용(AE)은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
|
적정/조정 기간 1일차부터 치료 기간 22주차까지(총 25-26주)
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자
기간: 시험 종료 방문(적정/조정 기간을 포함하여 최대 26주인 공개 라벨 치료 기간의 최대 22주)
|
데이터는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사 값을 가진 참가자를 나타냅니다. 중요성 기준:
|
시험 종료 방문(적정/조정 기간을 포함하여 최대 26주인 공개 라벨 치료 기간의 최대 22주)
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참가자
기간: 적정/조정 기간 1일차부터 치료 기간 22주차까지(총 25-26주)
|
데이터는 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 값을 가진 참가자를 나타냅니다. 중요성 기준
|
적정/조정 기간 1일차부터 치료 기간 22주차까지(총 25-26주)
|
|
신체검사 소견이 정상에서 비정상으로 변화한 참여자
기간: 시험 종료 방문(적정/조정 기간을 포함하여 최대 26주인 공개 라벨 치료 기간의 최대 22주)
|
종점 방문 또는 조기 종료 방문은 약식 검사였습니다.
끝점은 이월된 마지막 관찰을 나타냅니다.
|
시험 종료 방문(적정/조정 기간을 포함하여 최대 26주인 공개 라벨 치료 기간의 최대 22주)
|
|
심전도(ECG) 소견에서 기준선에서 종점(치료 기간)으로의 이동
기간: 기준선(연구 3103에 대한 최종 방문), 시험 방문 종료(적정/조정 기간을 포함하여 최대 26주인 공개 라벨 치료 기간의 최대 22주)
|
본 연구의 기준선으로 사용되는 연구 3103의 최종 방문 및 치료 기간의 22주[또는 조기 종료]에 12-리드 ECG를 수행하였다. 연구 센터의 자격을 갖춘 의사가 ECG 해석을 담당했습니다. 끝점은 이월된 마지막 관찰을 나타냅니다. |
기준선(연구 3103에 대한 최종 방문), 시험 방문 종료(적정/조정 기간을 포함하여 최대 26주인 공개 라벨 치료 기간의 최대 22주)
|
|
순음 청력 검사 결과에서 기준선에서 최종 방문까지 임상적으로 유의미한(CS) 청력 변화가 있는 참가자
기간: 기준선은 연구 3103에서 최종 연구 방문 2주 이내였습니다. 연구 시험 중 연구 3104에 대한 시험 방문 종료 후 2주 이내(연구 26주까지)
|
순음 청력 검사는 훈련된 직원이 수행했습니다.
청력 손실은 정상에서 심도까지 청력의 정도에 따라 분류되었습니다.
이 분류는 청력 역치(또는 특정 주파수에서 감지된 가장 부드러운 소리)에 의해 결정되었습니다.
청력 손실을 분류하는 정확한 범위는 테스트 중에 사용된 정확한 기술과 환자의 나이에 따라 다릅니다.
이 값은 테스트를 수행한 각 청력 검사실에서 제공했습니다.
일련의 청력도의 경우, 임상적으로 중요한 청력 변화에 대한 기준은 American Speech Language Hearing Association(ASHA 1994, [Konrad-Martin et al 2005]에서 인용)의 지침을 기반으로 했습니다.
이러한 기준에는 다음이 포함됩니다. 1 주파수에서 20 데시벨(dB)보다 큰 순음 임계값 이동; 2개의 연속 테스트 주파수에서 10dB 이상의 이동; 또는 3개의 연속 테스트 주파수에서 "응답 없음"으로 이동하는 임계값 응답.
|
기준선은 연구 3103에서 최종 연구 방문 2주 이내였습니다. 연구 시험 중 연구 3104에 대한 시험 방문 종료 후 2주 이내(연구 26주까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주로 변경 및 각 방문에 대해 이전 24시간 동안 일일 최악의 통증 강도(WPI) 점수의 치료 기간 종점
기간: 기준선(치료 기간의 0일), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 오픈 라벨 치료 기간 동안의 종점
|
WPI는 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 리커트 유형 척도인 11점 수치 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 참가자가 전자 다이어리에 매일 기록했습니다. 방문할 때마다 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도를 가장 잘 나타내는 숫자를 선택했습니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 통증 조절의 개선을 나타냅니다. 끝점은 이월된 마지막 관찰을 나타냅니다. |
기준선(치료 기간의 0일), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 오픈 라벨 치료 기간 동안의 종점
|
|
기준선에서 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주로 변경 및 각 방문에 대해 이전 24시간 동안 일일 평균 통증 강도(API) 점수의 치료 기간 종점
기간: 기준선(치료 기간의 0일), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 오픈 라벨 치료 기간 동안의 종점
|
API는 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 리커트 유형 척도인 11점 수치 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 참가자가 전자 다이어리에 매일 기록했습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 평균 통증 강도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택했습니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 통증 조절의 개선을 나타냅니다. 끝점은 이월된 마지막 관찰을 나타냅니다. |
기준선(치료 기간의 0일), 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 오픈 라벨 치료 기간 동안의 종점
|
|
효능 부족으로 연구에서 제외된 참가자 비율
기간: 적정/조정 기간 1일차부터 치료 기간 22주차까지(총 25-26주)
|
증례 보고 양식(CRF)의 조기 종료 양식에 표시된 바와 같이 효능 부족으로 연구를 중단한 환자의 비율.
|
적정/조정 기간 1일차부터 치료 기간 22주차까지(총 25-26주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C33237/3104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .