Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van hydrocodon-bitartraat-tabletten met verlengde afgifte te evalueren

6 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 6 maanden durend, open-label, verlengingsonderzoek om de veiligheid van hydrocodonbitartraattabletten met verlengde afgifte (CEP-33237) bij 15 tot 90 mg om de 12 uur te evalueren voor verlichting van matige tot ernstige pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn die Behandeling met opioïden voor een langere periode nodig hebben

Dit is een 6 maanden durende, niet-gerandomiseerde, open-label extensiestudie om de veiligheid op lange termijn van hydrocodonbitartraat-tabletten met verlengde afgifte (ER) te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn die gedurende een langere periode een continue behandeling met opioïden nodig hebben. van tijd.

Om in aanmerking te komen voor onderzoek 3104, moesten patiënten de volledige dubbelblinde behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel (placebo of hydrocodonbitartraat ER-tabletten) tot en met week 12 van onderzoek 3103 (NCT01789970) hebben voltooid en aan de toelatingscriteria voor onderzoek 3104 hebben voldaan. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten uit onderzoek 3103 (NCT01789970) werden ingeschreven voor deelname aan dit vervolgonderzoek. Voor deze patiënten was het laatste studiebezoek in Studie 3103 bezoek 1 voor deze studie (ook wel het titratie- of aanpassingsbaselinebezoek genoemd, afhankelijk van of de patiënt was ingeschreven volgens respectievelijk het oorspronkelijke of het gewijzigde protocol). Het oorspronkelijke protocol werd gewijzigd nadat 26 patiënten in het onderzoek waren opgenomen. Degenen die volgens het oorspronkelijke protocol waren ingeschreven, namen deel aan een dubbelblinde titratieperiode van maximaal ongeveer 4 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 22 weken. De patiënten die volgens het gewijzigde protocol waren ingeschreven, namen deel aan een open-label aanpassingsperiode van maximaal ongeveer 3 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 22 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten hebben deelgenomen aan en de volledige dubbelblinde behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid tot en met het laatste onderzoeksbezoek (week 12) van onderzoek 3103.

    OPMERKING: Patiënten die een laatste behandelingsbezoek hebben gehad (d.w.z. vóór week 12) mogen niet deelnemen aan onderzoek 3104.

  2. De patiënt kan Engels spreken en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek 3104, inclusief het opnieuw ondertekenen van een schriftelijke opioïdenovereenkomst, om deel te nemen aan dit onderzoek.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek, en een negatieve zwangerschap hebben testen bij screening. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een barrièremethode met zaaddodend middel, een spiraaltje (IUD) of een steroïde anticonceptiemiddel (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode. OPMERKING: Een vrouw wordt als chirurgisch steriel beschouwd als ze een afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie of hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan.
  4. De patiënt moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel met succes zelf toe te dienen, te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren naar het onderzoekscentrum voor geplande onderzoeksbezoeken, zoals gespecificeerd in het protocol.
  5. De patiënt mag niet deelnemen aan enig ander onderzoek waarbij een onderzoeksagent betrokken is (met uitzondering van degenen die deelnamen aan onderzoek 3103) terwijl hij in dit onderzoek is ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De huidige pijnbron van de patiënt verschilt van de lage rugpijn die de patiënt ervoer bij aanvang van onderzoek 3103. OPMERKING: Elke bijkomende bron van pijn voor een patiënt moet worden besproken met de medische monitor.
  2. De patiënt heeft actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik, met uitzondering van nicotine of cafeïne.
  3. De patiënt heeft tijdens studie 3103 een medische of psychiatrische aandoening ontwikkeld (inclusief suïcidaliteit) die, naar de mening van de onderzoeker, de verzamelde gegevens in gevaar zou brengen.
  4. Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek wordt geopereerd.
  5. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  6. De patiënt heeft tijdens studie 3103 een actieve maligniteit ontwikkeld (exclusief basaalcelcarcinoom).
  7. De patiënt heeft een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Naar het oordeel van de onderzoeker vertoont de patiënt een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumtestwaarden.
  9. De patiënt heeft een hart- en longaandoening ontwikkeld die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van behandeling met opioïden aanzienlijk zou verhogen.

  10. De patiënt krijgt een monoamineoxidaseremmer (MAOI).

    • Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocodon ER
Deelnemers kregen oraal hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur in de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn. Indien ingeschreven volgens het oorspronkelijke protocol, was er een dubbelblinde titratieperiode van vier weken om de dosis die werd ingenomen in onderzoek 3103 (NCT01789970) aan te passen. Indien ingeschreven volgens het gewijzigde protocol, was er een open-label aanpassingsperiode van drie weken om de dosis die werd ingenomen in onderzoek 3103 (NCT01789970) aan te passen. Beide versies van protocol 3104 volgden de titratie-/aanpassingsperiode met een open-label behandelingsperiode van 22 weken.
Geneesmiddel: Hydrocodon ER
Deelnemers kregen de instructie om hydrocodon ER-tabletten oraal in te nemen met een glas water op een lege maag, minstens 1 uur vóór of 2 uur na het eten.
Andere namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartraat tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de dubbelblinde titratieperiode die in het oorspronkelijke protocol werd gebruikt, werden placebotabletten die overeenkwamen met elke dosis hydrocodonbitartraat ER-tabletten (actief geneesmiddel) gebruikt om blind te blijven, maar niet voor vergelijkingsdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de titratie-/aanpassingsperiode tot week 22 van de behandelingsperiode (in totaal 25-26 weken)
Een ongewenst voorval (AE) werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinische studie ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 van de titratie-/aanpassingsperiode tot week 22 van de behandelingsperiode (in totaal 25-26 weken)
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Einde van het proefbezoek (tot week 22 van de open-label behandelingsperiode, wat tot week 26 is inclusief de titratie-/aanpassingsperiode)

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale serumchemie, hematologie en urineanalysewaarden.

Betekeniscriteria:

  • Bloedureumstikstof: >=10,71 mmol/L
  • Creatinine: >=177 μmol/L
  • Urinezuur: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartaataminotransferase (AST): >=3* bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase: >=3* bovengrens van normaal (ULN)
  • Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT): >=3* bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum witte bloedcellen: >=20 * 10^9/L
  • Hemoglobine: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocriet: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofielen: >=10,0 %
  • Bloedplaatjes: <=75 * 10^9/L
  • Absolute neutrofielen: <=1,0 * 10^9/L
  • Urineonderzoek: glucose, ketonen en totaal eiwit: >=2 eenheden toename ten opzichte van de uitgangswaarde
Einde van het proefbezoek (tot week 22 van de open-label behandelingsperiode, wat tot week 26 is inclusief de titratie-/aanpassingsperiode)
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 van de titratie-/aanpassingsperiode tot week 22 van de behandelingsperiode (in totaal 25-26 weken)

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) vitale tekenwaarden.

Betekenis criteria

  • Hartslag - hoog: >=120 en toename van >= 15 slagen/minuut vanaf de basislijn
  • Puls - laag: <=50 en afname van >=15 slagen/minuut
  • Systolische bloeddruk - hoog: >=180 en stijging >=20 mmHg
  • Systolische bloeddruk - laag: <=90 en afname >=20 mmHg
  • Diastolische bloeddruk - hoog: >=105 en stijging van >=15 mmHg
  • Diastolische bloeddruk - laag: <=50 en afname van >=15 mmHg
Dag 1 van de titratie-/aanpassingsperiode tot week 22 van de behandelingsperiode (in totaal 25-26 weken)
Deelnemers met verschuivingen van normaal naar abnormaal in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Einde van het proefbezoek (tot week 22 van de open-label behandelingsperiode, wat tot week 26 is inclusief de titratie-/aanpassingsperiode)
Het eindpuntbezoek of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging was een verkort onderzoek. Eindpunt verwijst naar de laatste waarneming die is overgedragen.
Einde van het proefbezoek (tot week 22 van de open-label behandelingsperiode, wat tot week 26 is inclusief de titratie-/aanpassingsperiode)
Verschuivingen van basislijn naar eindpunt (behandelingsperiode) in elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Baseline (laatste bezoek voor studie 3103), einde van het studiebezoek (tot week 22 van de open-label behandelingsperiode, wat tot week 26 is inclusief de titratie-/aanpassingsperiode)

Er werd een 12-afleidingen ECG gemaakt tijdens het laatste bezoek voor onderzoek 3103, dat wordt gebruikt als basislijn voor dit onderzoek, en in week 22 van de behandelingsperiode [of vroegtijdige beëindiging]). Een gekwalificeerde arts in het onderzoekscentrum was verantwoordelijk voor de interpretatie van het ECG.

Eindpunt verwijst naar de laatste waarneming die is overgedragen.
Baseline (laatste bezoek voor studie 3103), einde van het studiebezoek (tot week 22 van de open-label behandelingsperiode, wat tot week 26 is inclusief de titratie-/aanpassingsperiode)
Deelnemers met klinisch significante (CS) gehoorveranderingen vanaf de basislijn tot het laatste bezoek in Pure Tone audiometrie testresultaten
Tijdsspanne: De baseline was binnen twee weken na het laatste studiebezoek in studie 3103; tijdens studie-tentamen was binnen twee weken na einde proefbezoek voor studie 3104 (t/m studieweek 26)
Zuivere toonaudiometrie werd uitgevoerd door getraind personeel. Gehoorverlies werd geclassificeerd in graden van gehoor van normaal tot zeer ernstig. Deze classificatie werd bepaald door de gehoordrempel (of het zachtste geluid dat bij een bepaalde frequentie werd gedetecteerd). Het exacte bereik dat gehoorverlies classificeerde, hing af van de exacte techniek die tijdens het testen werd gebruikt en van de leeftijd van de patiënt. Deze waarden zijn verstrekt door elk audiologisch laboratorium dat de test heeft uitgevoerd. Voor seriële audiogrammen waren de criteria voor een klinisch significante gehoorverandering gebaseerd op richtlijnen van de American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, geciteerd in [Konrad-Martin et al 2005]). Deze criteria omvatten het volgende: meer dan 20 decibel (dB) zuivere toondrempelverschuiving bij 1 frequentie; meer dan 10 dB verschuiving bij 2 opeenvolgende testfrequenties; of drempelrespons verschuift naar "geen respons" bij 3 opeenvolgende testfrequenties.
De baseline was binnen twee weken na het laatste studiebezoek in studie 3103; tijdens studie-tentamen was binnen twee weken na einde proefbezoek voor studie 3104 (t/m studieweek 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 en eindpunt van de behandelingsperiode in dagelijkse ergste pijnintensiteitsscores (WPI) gedurende de voorgaande 24 uur voor elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 van behandelingsperiode), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 en eindpunt tijdens de open-label behandelingsperiode

De WPI werd dagelijks door deelnemers bijgehouden in een elektronisch dagboek met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11), een Likert-achtige schaal waarin 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Bij elk bezoek kozen de deelnemers het nummer dat hun ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur het beste weergaf. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de pijnbeheersing.

Eindpunt verwijst naar de laatste waarneming die is overgedragen.
Baseline (dag 0 van behandelingsperiode), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 en eindpunt tijdens de open-label behandelingsperiode
Verandering van basislijn naar weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 en eindpunt van de behandelingsperiode in dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores (API) gedurende de afgelopen 24 uur voor elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 van behandelingsperiode), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 en eindpunt tijdens de open-label behandelingsperiode

De API werd dagelijks door deelnemers bijgehouden in een elektronisch dagboek met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11), een Likert-type schaal waarin 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De deelnemers selecteerden het getal dat hun gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur het best weergaf. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de pijnbeheersing.

Eindpunt verwijst naar de laatste waarneming die is overgedragen.
Baseline (dag 0 van behandelingsperiode), weken 2, 6, 10, 14, 18, 22 en eindpunt tijdens de open-label behandelingsperiode
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 van de titratie-/aanpassingsperiode tot week 22 van de behandelingsperiode (in totaal 25-26 weken)
Percentage patiënten dat zich terugtrok uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid, zoals aangegeven op het formulier voor vroegtijdige beëindiging van het casusrapportageformulier (CRF).
Dag 1 van de titratie-/aanpassingsperiode tot week 22 van de behandelingsperiode (in totaal 25-26 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C33237/3104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren