Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse

6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 6-måneders, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (CEP-33237) på 15 til 90 mg hver 12. time for lindring av moderate til alvorlige smerter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Krev opioidbehandling i en lengre periode

Dette er en 6-måneders, ikke-randomisert, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langtidssikkerheten til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (ER) hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter som trenger kontinuerlig opioidbehandling i en lengre periode av tid.

For å være kvalifisert for studie 3104, måtte pasientene ha fullført hele den dobbeltblindede behandlingsperioden på studiemedikamentet (enten placebo eller hydrokodonbitartrat ER-tabletter) til og med uke 12 av studie 3103 (NCT01789970) og ha oppfylt inngangskriteriene for studie 3104 .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter fra studie 3103 (NCT01789970) ble registrert for deltakelse i denne utvidelsesstudien. For disse pasientene var det endelige studiebesøket i studie 3103 besøk 1 for denne studien (også referert til som titrering eller justering av baseline-besøket, avhengig av om pasienten ble registrert under henholdsvis den opprinnelige eller endrede protokollen). Den opprinnelige protokollen ble endret etter at 26 pasienter hadde blitt registrert i studien. De som ble registrert under den opprinnelige protokollen deltok i en dobbeltblind titreringsperiode på opptil ca. 4 uker etterfulgt av en åpen behandlingsperiode på 22 uker. De pasientene som ble registrert under den endrede protokollen deltok i en åpen tilpasningsperiode på opptil ca. 3 uker etterfulgt av en åpen behandlingsperiode på 22 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10433

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha deltatt i og fullført hele den dobbeltblindede behandlingsperioden på studiemedisin gjennom det siste studiebesøket (uke 12) i studie 3103.

    MERK: Pasienter som hadde et siste behandlingsbesøk (dvs. før uke 12) har ikke tillatelse til å delta i studie 3104.

  2. Pasienten er i stand til å snakke engelsk og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studie 3104, inkludert resignering av en skriftlig opioidavtale, for å delta i denne studien.
  3. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, samtykke i å fortsette bruken av denne metoden under studiens varighet og i 30 dager etter deltagelse i studien, og ha en negativ graviditet test ved screening. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetode med sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD) eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode. MERK: En kvinne vil bli ansett som kirurgisk steril hvis hun har hatt tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.
  4. Pasienten må være villig og i stand til å selv-administrere studiemedikamentet, overholde studierestriksjoner og returnere til studiesenteret for planlagte studiebesøk, som spesifisert i protokollen.
  5. Pasienten må ikke delta i noen annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel (unntatt de som deltok i studie 3103) mens han er registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens nåværende smertekilde er forskjellig fra korsryggsmertene pasienten opplevde ved inntreden i studie 3103. MERK: Enhver ytterligere smertekilde for en pasient må diskuteres med den medisinske monitoren.
  2. Pasienten har nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk med unntak av nikotin eller koffein.
  3. Pasienten har utviklet, under studie 3103, en medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert suicidalitet) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere innsamlede data.
  4. Pasienten forventes å ha operasjon under studien.
  5. Pasienten er gravid eller ammer.
  6. Pasienten har utviklet en aktiv malignitet (unntatt basalcellekarsinom) under studie 3103.
  7. Pasienten har kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Etter utrederens vurdering har pasienten ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen og/eller kliniske laboratorieprøveverdier.
  9. Pasienten har utviklet hjerte- og lungesykdom som etter utrederens mening vil øke risikoen for behandling med opioider betydelig.

  10. Pasienten får en monoaminoksidasehemmer (MAOI).

    • Andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokodon ER
Deltakerne ble administrert hydrokodon ER-tabletter oralt i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosen som ble ansett som vellykket for å håndtere smerten. Hvis de ble registrert under den opprinnelige protokollen, var det en dobbeltblind titreringsperiode på fire uker for å justere dosen tatt i studie 3103 (NCT01789970). Hvis de ble registrert under den endrede protokollen, var det en åpen tilpasningsperiode på tre uker for å justere dosen tatt i studie 3103 (NCT01789970). Begge versjonene av protokoll 3104 fulgte titrerings-/justeringsperioden med en åpen behandlingsperiode på 22 uker.
Legemiddel: Hydrokodon ER
Deltakerne ble bedt om å ta hydrokodon ER-tabletter oralt med et glass vann på tom mage minst 1 time før eller 2 timer etter spising.
Andre navn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrat tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: Placebo
I løpet av den dobbeltblinde titreringsperioden som ble brukt i den opprinnelige protokollen, ble placebotabletter som matchet hver dose av hydrokodonbitartrat ER-tabletter (aktivt medikament) brukt for å opprettholde blinde, men ikke for sammenligningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uke 22 i behandlingsperioden (totalt 25-26 uker)
En uønsket hendelse (AE) ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uke 22 i behandlingsperioden (totalt 25-26 uker)
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Slutt på prøvebesøk (opptil uke 22 av åpen behandlingsperiode som er opptil uke 26 inkludert titrerings-/justeringsperioden)

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikant unormal serumkjemi, hematologi og urinanalyseverdier.

Betydningskriterier:

  • Blod urea nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase (AST): >=3* øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase: >=3* øvre normalgrense (ULN)
  • Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT): >=3* øvre normalgrense (ULN)
  • Serum hvite blodceller: >=20 * 10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiler: >=10,0 %
  • Blodplater: <=75 * 10^9/L
  • Absolutte nøytrofiler: <=1,0 * 10^9/L
  • Urinalyse: Glukose, ketoner og totalt protein: >=2 enheter økning fra baseline
Slutt på prøvebesøk (opptil uke 22 av åpen behandlingsperiode som er opptil uke 26 inkludert titrerings-/justeringsperioden)
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uke 22 i behandlingsperioden (totalt 25-26 uker)

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier.

Betydningskriterier

  • Puls - høy: >=120 og økning på >= 15 slag/minutt fra baseline
  • Puls - lav: <=50 og nedgang på >=15 slag/minutt
  • Systolisk blodtrykk - høyt: >=180 og økning >=20 mmHg
  • Systolisk blodtrykk - lavt: <=90 og nedgang >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk - høyt: >=105 og økning på >=15 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk - lavt: <=50 og reduksjon på >=15 mmHg
Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uke 22 i behandlingsperioden (totalt 25-26 uker)
Deltakere med skift fra normal til unormal i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Slutt på prøvebesøk (opptil uke 22 av åpen behandlingsperiode som er opptil uke 26 inkludert titrerings-/justeringsperioden)
Endepunktbesøket eller tidlig avslutningsbesøket var en forkortet eksamen. Endepunkt refererer til den siste observasjonen som ble videreført.
Slutt på prøvebesøk (opptil uke 22 av åpen behandlingsperiode som er opptil uke 26 inkludert titrerings-/justeringsperioden)
Skifter fra baseline til endepunkt (behandlingsperiode) i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline (endelig besøk for studie 3103), Slutt på prøvebesøk (opptil uke 22 av åpen behandlingsperiode som er opptil uke 26 inkludert titrerings-/justeringsperioden)

Et 12-avlednings-EKG ble utført ved det siste besøket for studie 3103 som brukes som baseline for denne studien, og ved uke 22 av behandlingsperioden [eller tidlig avslutning]). En kvalifisert lege ved studiesenteret var ansvarlig for tolkning av EKG.

Endepunkt refererer til den siste observasjonen som ble videreført.
Baseline (endelig besøk for studie 3103), Slutt på prøvebesøk (opptil uke 22 av åpen behandlingsperiode som er opptil uke 26 inkludert titrerings-/justeringsperioden)
Deltakere med klinisk signifikante (CS) hørselsendringer fra baseline til siste besøk i Pure Tone Audiometry Testresultater
Tidsramme: Baseline var innen to uker etter det siste studiebesøket i studie 3103; under studieeksamen var innen to uker etter slutten av prøvebesøket for studie 3104 (opp til studieuke 26)
Rentoneaudiometri ble utført av opplært personell. Hørselstap ble klassifisert i grader av hørsel fra normal til dyp. Denne klassifiseringen ble bestemt av hørselsterskelen (eller den mykeste lyden som ble oppdaget ved en spesifikk frekvens). De nøyaktige områdene som klassifiserte hørselstap var avhengig av den eksakte teknikken som ble brukt under testingen og av pasientens alder. Disse verdiene ble gitt av hvert audiologilaboratorium som utførte testen. For serielle audiogrammer var kriteriene for en klinisk signifikant hørselsendring basert på veiledning fra American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, sitert i [Konrad-Martin et al 2005]). Disse kriteriene inkluderte følgende: større enn 20 desibel (dB) rentoneterskelskifte ved 1 frekvens; større enn 10 dB skift ved 2 påfølgende testfrekvenser; eller terskelrespons som skifter til "ingen respons" ved 3 påfølgende testfrekvenser.
Baseline var innen to uker etter det siste studiebesøket i studie 3103; under studieeksamen var innen to uker etter slutten av prøvebesøket for studie 3104 (opp til studieuke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt for behandlingsperioden i daglig verste smerteintensitet (WPI) score i løpet av de foregående 24 timene for hvert besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt i løpet av den åpne behandlingsperioden

WPI ble registrert daglig av deltakerne i en elektronisk dagbok ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Ved hvert besøk valgte deltakerne det tallet som best beskrev deres verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontroll.

Endepunkt refererer til den siste observasjonen som ble videreført.
Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt i løpet av den åpne behandlingsperioden
Endre fra baseline til uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt for behandlingsperioden i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet (API)-score i løpet av de foregående 24 timene for hvert besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt i løpet av den åpne behandlingsperioden

API ble registrert daglig av deltakere i en elektronisk dagbok ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Deltakerne valgte tallet som best beskrev deres gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontroll.

Endepunkt refererer til den siste observasjonen som ble videreført.
Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og endepunkt i løpet av den åpne behandlingsperioden
Prosentandel av deltakere som trakk seg fra studien på grunn av manglende effektivitet
Tidsramme: Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uke 22 i behandlingsperioden (totalt 25-26 uker)
Andel pasienter som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt, som angitt på skjemaet for tidlig avslutning av saksrapportskjemaet (CRF).
Dag 1 i titrerings-/justeringsperioden til uke 22 i behandlingsperioden (totalt 25-26 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C33237/3104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Hydrokodon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere