Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten hos hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning

6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 6-månaders, öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten hos hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning (CEP-33237) vid 15 till 90 mg var 12:e timme för lindring av måttlig till svår smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta Kräv opioidbehandling under en längre tid

Detta är en 6-månaders, icke-randomiserad, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning (ER) hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta som kräver kontinuerlig opioidbehandling under en längre period av tid.

För att vara berättigade till studie 3104 krävdes att patienterna hade fullföljt hela den dubbelblinda behandlingsperioden med studieläkemedlet (antingen placebo eller hydrokodonbitartrat ER-tabletter) till och med vecka 12 i studie 3103 (NCT01789970) och att de hade uppfyllt inträdeskriterierna för studie 3104 .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter från studie 3103 (NCT01789970) inkluderades för deltagande i denna förlängningsstudie. För dessa patienter var det sista studiebesöket i studie 3103 besök 1 för denna studie (även kallat titrerings- eller justeringsbesöket vid baslinjebesöket, beroende på om patienten var inskriven enligt det ursprungliga eller ändrade protokollet). Det ursprungliga protokollet ändrades efter att 26 patienter hade registrerats i studien. De som var inskrivna enligt det ursprungliga protokollet deltog i en dubbelblind titreringsperiod på upp till cirka 4 veckor följt av en öppen behandlingsperiod på 22 veckor. De patienter som inkluderades enligt det ändrade protokollet deltog i en öppen anpassningsperiod på upp till cirka 3 veckor följt av en öppen behandlingsperiod på 22 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10412
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10423
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10391
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10361
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10369
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10381
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10435
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10440
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10376
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10410
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10373
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10372
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10371
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha deltagit i och fullföljt hela den dubbelblinda behandlingsperioden med studieläkemedlet genom det sista studiebesöket (vecka 12) av studie 3103.

    OBS: Patienter som hade ett sista behandlingsbesök (dvs. före vecka 12) får inte delta i studie 3104.

  2. Patienten kan tala engelska och är villig att ge skriftligt informerat samtycke till studie 3104, inklusive återundertecknande av ett skriftligt opioidavtal, för att delta i denna studie.
  3. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod, samtycka till att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien och ha en negativ graviditet test vid screening. Acceptabla preventivmetoder inkluderar barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin anordning (IUD) eller steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat) i kombination med en barriärmetod. OBS: En kvinna kommer att betraktas som kirurgiskt steril om hon har genomgått en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.
  4. Patienten måste vara villig och kunna framgångsrikt själv administrera studieläkemedlet, följa studierestriktioner och återvända till studiecentret för schemalagda studiebesök, enligt protokollet.
  5. Patienten får inte delta i någon annan studie som involverar ett prövningsmedel (exklusive de som deltog i studie 3103) medan han är inskriven i den aktuella studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens nuvarande smärtkälla skiljer sig från den smärta i ländryggen som patienten upplevde vid inträdet i studie 3103. OBS: Alla ytterligare smärtkällor för en patient måste diskuteras med den medicinska monitorn.
  2. Patienten har aktuella bevis för alkohol- eller annat missbruk med undantag för nikotin eller koffein.
  3. Patienten har under studie 3103 utvecklat en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive suicidalitet) som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra insamlade data.
  4. Patienten förväntas genomgå operation under studien.
  5. Patienten är gravid eller ammar.
  6. Patienten har utvecklat en aktiv malignitet (exklusive basalcellscancer) under studie 3103.
  7. Patienten har känt humant immunbristvirus (HIV).
  8. Enligt utredarens bedömning har patienten någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen och/eller kliniska laboratorietestvärdena.
  9. Patienten har utvecklat hjärt- och lungsjukdom som enligt utredaren skulle öka risken för behandling med opioider avsevärt.

  10. Patienten får en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

    • Andra uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokodon ER
Deltagarna administrerades hydrokodon ER-tabletter oralt i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme vid den dos som ansågs vara framgångsrik för att hantera sin smärta. Om den registrerades enligt det ursprungliga protokollet fanns det en dubbelblind titreringsperiod på fyra veckor för att justera dosen som togs i studie 3103 (NCT01789970). Om den registrerades enligt det ändrade protokollet, fanns det en öppen anpassningsperiod på tre veckor för att justera dosen som togs i studie 3103 (NCT01789970). Båda versionerna av protokoll 3104 följde titrerings-/justeringsperioden med en öppen behandlingsperiod på 22 veckor.
Läkemedel: Hydrokodon ER
Deltagarna instruerades att ta hydrokodon ER-tabletter oralt med ett glas vatten på fastande mage minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha ätit.
Andra namn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrat tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: Placebo
Under den dubbelblinda titreringsperioden som användes i det ursprungliga protokollet användes placebotabletter som matchade varje dos av hydrokodonbitartrat ER-tabletter (aktivt läkemedel) för att bibehålla blindheten men inte i jämförelsesyfte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 av titrerings-/justeringsperioden till vecka 22 av behandlingsperioden (totalt 25-26 veckor)
En biverkning (AE) definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande oönskad händelse, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller missbildning, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk ingripande för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
Dag 1 av titrerings-/justeringsperioden till vecka 22 av behandlingsperioden (totalt 25-26 veckor)
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Slut på provbesök (upp till vecka 22 av öppen behandlingsperiod som är upp till vecka 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemi-, hematologi- och urinanalysvärden.

Kriterier för betydelse:

  • Blodureakväve: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyra: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferas (ASAT): >=3* övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas: >=3* övre normalgräns (ULN)
  • Gamma-glutamyl transpeptidas (GGT): >=3* övre normalgräns (ULN)
  • Vita blodkroppar i serum: >=20 * 10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiler: >=10,0 %
  • Blodplättar: <=75 * 10^9/L
  • Absoluta neutrofiler: <=1,0 * 10^9/L
  • Urinanalys: Glukos, ketoner och totalt protein: >=2 enheter ökning från baslinjen
Slut på provbesök (upp till vecka 22 av öppen behandlingsperiod som är upp till vecka 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Dag 1 av titrerings-/justeringsperioden till vecka 22 av behandlingsperioden (totalt 25-26 veckor)

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken.

Signifikanskriterier

  • Puls - hög: >=120 och ökning med >= 15 slag/minut från baslinjen
  • Puls - låg: <=50 och minskning med >=15 slag/minut
  • Systoliskt blodtryck - högt: >=180 och ökning >=20 mmHg
  • Systoliskt blodtryck - lågt: <=90 och minskning >=20 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - högt: >=105 och ökning med >=15 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - lågt: <=50 och minskning med >=15 mmHg
Dag 1 av titrerings-/justeringsperioden till vecka 22 av behandlingsperioden (totalt 25-26 veckor)
Deltagare med förskjutningar från normalt till onormalt i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Slut på provbesök (upp till vecka 22 av öppen behandlingsperiod som är upp till vecka 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
Slutpunktsbesöket eller tidig avslutningsbesöket var en förkortad tentamen. Endpoint refererar till den senaste observationen som överfördes.
Slut på provbesök (upp till vecka 22 av öppen behandlingsperiod som är upp till vecka 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
Förskjutningar från baslinje till slutpunkt (behandlingsperiod) i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje (slutbesök för studie 3103), Slut på försöksbesök (upp till vecka 22 av öppen behandlingsperiod som är upp till vecka 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)

Ett 12-avlednings-EKG gjordes vid det sista besöket för studie 3103 som används som baslinje för denna studie, och vid vecka 22 av behandlingsperioden [eller tidig avslutning]). En kvalificerad läkare vid studiecentret ansvarade för tolkning av EKG.

Endpoint refererar till den senaste observationen som överfördes.
Baslinje (slutbesök för studie 3103), Slut på försöksbesök (upp till vecka 22 av öppen behandlingsperiod som är upp till vecka 26 inklusive titrerings-/justeringsperioden)
Deltagare med kliniskt signifikanta (CS) hörselförändringar från baslinje till det sista besöket i resultat av rentonaudiometritest
Tidsram: Baslinje var inom två veckor efter det sista studiebesöket i studie 3103; under studieprovet var inom två veckor efter slutet av provbesöket för studie 3104 (upp till studievecka 26)
Rentonaudiometri utfördes av utbildad personal. Hörselnedsättning klassificerades i grader av hörsel från normal till djup. Denna klassificering bestämdes av hörtröskeln (eller det mjukaste ljudet som detekterats vid en specifik frekvens). De exakta intervallen som klassificerade hörselnedsättning berodde på den exakta tekniken som användes under testningen och på patientens ålder. Dessa värden tillhandahölls av varje audiologilaboratorium som utförde testet. För seriella audiogram baserades kriterierna för en kliniskt signifikant hörselförändring på vägledning från American Speech Language Hearing Association (ASHA 1994, citerad i [Konrad-Martin et al 2005]). Dessa kriterier inkluderade följande: mer än 20 decibel (dB) skiftning av ren tonströskel vid 1 frekvens; mer än 10 dB skift vid 2 på varandra följande testfrekvenser; eller tröskelsvaret skiftar till "inget svar" vid 3 på varandra följande testfrekvenser.
Baslinje var inom två veckor efter det sista studiebesöket i studie 3103; under studieprovet var inom två veckor efter slutet av provbesöket för studie 3104 (upp till studievecka 26)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till veckorna 2, 6, 10, 14, 18, 22 och slutpunkten för behandlingsperioden i dagliga värsta smärtintensitetsvärden (WPI) under de föregående 24 timmarna för varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 0 av behandlingsperioden), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och slutpunkt under den öppna behandlingsperioden

WPI registrerades dagligen av deltagarna i en elektronisk dagbok med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11), en skala av Likert-typ där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan man kan tänka sig. Vid varje besök valde deltagarna det antal som bäst beskrev deras värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av smärtkontroll.

Endpoint refererar till den senaste observationen som överfördes.
Baslinje (dag 0 av behandlingsperioden), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och slutpunkt under den öppna behandlingsperioden
Ändra från baslinje till veckorna 2, 6, 10, 14, 18, 22 och slutpunkten för behandlingsperioden i daglig genomsnittlig smärtintensitet (API) poäng under de föregående 24 timmarna för varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 0 av behandlingsperioden), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och slutpunkt under den öppna behandlingsperioden

API registrerades dagligen av deltagarna i en elektronisk dagbok med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11), en skala av Likert-typ där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan man kan tänka sig. Deltagarna valde det antal som bäst beskrev deras genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av smärtkontroll.

Endpoint refererar till den senaste observationen som överfördes.
Baslinje (dag 0 av behandlingsperioden), vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och slutpunkt under den öppna behandlingsperioden
Andel deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt
Tidsram: Dag 1 av titrerings-/justeringsperioden till vecka 22 av behandlingsperioden (totalt 25-26 veckor)
Andel patienter som drog sig ur studien på grund av bristande effekt, vilket anges på formuläret för tidig avslutning av fallrapportformuläret (CRF).
Dag 1 av titrerings-/justeringsperioden till vecka 22 av behandlingsperioden (totalt 25-26 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C33237/3104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Hydrokodon ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera