血液透析患者の続発性副甲状腺機能亢進症における経口ビタミン D 化合物 (DP001) の第 2 相試験 (2MD-7H-2B)
2017年8月15日 更新者：Deltanoid Pharmaceuticals
血液透析患者の続発性副甲状腺機能亢進症における経口ビタミン D 化合物 (DP001) のフェーズ 2B、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証研究
この研究の目的は、血液透析を受けている患者の副甲状腺ホルモンレベルを下げる能力について、新しいビタミン D 化合物をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、末期腎疾患 (ESRD) 患者におけるビタミン D 類似体 2-メチレン-19-ノル-20S-1α,25-ジヒドロキシビタミン D3 (DP001) の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
血清副甲状腺ホルモン（PTH）レベルに対するDP001の12週間の経口投与の効果は、二次性副甲状腺機能亢進症を有するESRD患者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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Ridgewood、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Grand Prairie、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性
- -患者はESRDと診断され、スクリーニング段階の少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けている必要があります
- -患者は現在、二次性副甲状腺機能亢進症の治療のために医薬品ビタミンDで治療されています
- -最初のスクリーニング訪問時の血清iPTH値≤500 pg / mL
- -総血清カルシウム（アルブミンで補正） ≤10.5 mg / dL 最初のスクリーニング訪問
- -最初のスクリーニング訪問時の血清リン≤7.0 mg / dL
除外基準:
- 現在、次のいずれかを服用している：ビタミンD代謝に影響を与える薬、ジギタリス、グルココルチコイド、シクロスポリンまたはその他の免疫抑制剤、アルミニウムベースのリン酸結合剤
- 1 日の摂取量が 4000 IU を超えるビタミン D (D3 + D2)
- -薬物の半減期の10以内（または薬物の半減期が不明な場合は過去30日以内）の治験薬の使用
- -次のいずれかの病歴：心室性不整脈、重度のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、多発性骨髄腫、カルシフィラキシー、活動性悪性腫瘍、末期肝疾患、活動性感染症、臨床的に重要な腎/尿路結石、サルコイドーシス、結核、副甲状腺摘出術
- 過去3ヶ月以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DP001
DP001 ソフトジェル カプセル、440 ng を 12 週間の透析後に週 3 回経口摂取
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ ソフトジェル カプセル、12 週間の透析後に週 3 回経口摂取
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 回連続で > または = 30% を達成した患者の割合は、ベースラインの血清 iPTH レベルから低下します
時間枠：12 週間、毎週の iPTH 測定
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12 週間、毎週の iPTH 測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清iPTHの平均変化率
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。