Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 doustnego związku witaminy D (DP001) we wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie (2MD-7H-2B)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Deltanoid Pharmaceuticals

Faza 2B, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji doustnego związku witaminy D (DP001) we wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest przetestowanie nowego związku witaminy D pod kątem jego zdolności do obniżania poziomu parathormonu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie analogu witaminy D 2-metyleno-19-nor-20S-1α,25-dihydroksywitaminy D3 (DP001) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Wpływ 12 tygodni doustnego podawania DP001 na poziom parathormonu (PTH) w surowicy zostanie oceniony u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których występuje wtórna nadczynność przytarczyc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano ESRD i musi on być poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed fazą przesiewową
  • Pacjent jest obecnie leczony farmaceutyczną witaminą D w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc
  • Wartość iPTH w surowicy ≤500 pg/ml podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin) ≤10,5 mg/dl podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Fosfor w surowicy ≤7,0 mg/dl podczas pierwszej wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki wpływające na metabolizm witaminy D, naparstnicę, glikokortykosteroidy, cyklosporynę lub inne leki immunosupresyjne, leki wiążące fosforany na bazie glinu
  • Dzienne spożycie >4000 IU witaminy D (D3 + D2)
  • Każde eksperymentalne użycie leku w ciągu 10 okresów półtrwania leku (lub w ciągu ostatnich 30 dni, jeśli okres półtrwania leku jest nieznany)
  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych: komorowe zaburzenia rytmu, ciężka zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, szpiczak mnogi, zwapnienie, czynna choroba nowotworowa, schyłkowa choroba wątroby, czynne infekcje, kamica dróg moczowych, sarkoidoza, gruźlica, paratyroidektomia
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DP001
DP001 miękkie kapsułki żelowe, 440 ng przyjmowane doustnie trzy razy w tygodniu po dializie przez 12 tygodni
Lek: Miękkie kapsułki żelowe DP001
Inne nazwy:
  • 2-metyleno-19-nor-20S-1α,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Miękkie kapsułki żelowe placebo, przyjmowane doustnie trzy razy w tygodniu po dializie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Miękkie kapsułki żelowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których dwa kolejne wyniki > lub = 30% zmniejsza się w stosunku do wyjściowego poziomu iPTH w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni, z cotygodniowymi pomiarami iPTH
12 tygodni, z cotygodniowymi pomiarami iPTH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia iPTH w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2MD-7H-2B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj