Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 перорального соединения витамина D (DP001) при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, находящихся на гемодиализе (2MD-7H-2B)

15 августа 2017 г. обновлено: Deltanoid Pharmaceuticals

Фаза 2B, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проверочное исследование перорального соединения витамина D (DP001) при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью этого исследования является проверка нового соединения витамина D на его способность снижать уровень паратиреоидного гормона у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование аналога витамина D 2-метилен-19-нор-20S-1α,25-дигидроксивитамина D3 (DP001) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Влияние 12-недельного перорального приема DP001 на уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке будет оцениваться у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и вторичным гиперпаратиреозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины ≥18 лет
  • У пациента диагностирована терминальная почечная недостаточность, и он должен находиться на гемодиализе 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до этапа скрининга.
  • В настоящее время пациент получает фармацевтический витамин D для лечения вторичного гиперпаратиреоза.
  • Уровень иПТГ в сыворотке ≤500 пг/мл при первом скрининговом посещении
  • Общий кальций сыворотки (с поправкой на альбумин) ≤10,5 мг/дл при первом скрининговом визите
  • Фосфор в сыворотке ≤7,0 мг/дл при первом скрининговом посещении

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимаете что-либо из следующего: препараты, влияющие на метаболизм витамина D, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, циклоспорин или другие иммунодепрессанты, фосфатсвязывающие средства на основе алюминия.
  • Ежедневное потребление >4000 МЕ витамина D (D3 + D2)
  • Любое употребление исследуемого препарата в течение 10 периодов полувыведения препарата (или в течение предыдущих 30 дней, если период полувыведения препарата неизвестен)
  • История любого из следующего: желудочковые аритмии, тяжелая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, множественная миелома, кальцифилаксия, активное злокачественное новообразование, терминальная стадия заболевания печени, активные инфекции, клинически значимые почечные/ камни мочевыводящих путей, саркоидоз, туберкулез, паратиреоидэктомия
  • Серьезная операция в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DP001
Мягкие капсулы DP001, 440 нг, принимаемые перорально три раза в неделю после диализа в течение 12 недель.
Лекарство: Мягкие капсулы DP001
Другие имена:
  • 2-метилен-19-нор-20S-1α,25-(ОН)2D3
  • ПФ-00217763
  • 2МД
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Мягкие капсулы плацебо, принимаемые перорально три раза в неделю после диализа в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Мягкие гелевые капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших двух последовательных значений > или = 30%, снижается по сравнению с исходным уровнем иПТГ в сыворотке.
Временное ограничение: 12 недель, с еженедельными измерениями иПТГ
12 недель, с еженедельными измерениями иПТГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение иПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deltanoid Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2MD-7H-2B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться