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Un estudio de fase 2 de un compuesto oral de vitamina D (DP001) en hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis (2MD-7H-2B)

15 de agosto de 2017 actualizado por: Deltanoid Pharmaceuticals

Estudio de fase 2B, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto de un compuesto oral de vitamina D (DP001) en hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis

El objetivo de este estudio es probar un nuevo compuesto de vitamina D por su capacidad para reducir los niveles de hormona paratiroidea en pacientes que están en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del análogo de vitamina D 2-metileno-19-nor-20S-1α,25-dihidroxivitamina D3 (DP001) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El efecto de 12 semanas de administración oral de DP001 sobre los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) se evaluará en pacientes con ESRD que tienen hiperparatiroidismo secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas ≥18 años
  • Al paciente se le diagnostica ESRD y debe estar en hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la fase de detección.
  • El paciente está siendo tratado actualmente con vitamina D farmacéutica para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario.
  • Valor sérico de iPTH ≤500 pg/mL en la primera visita de selección
  • Calcio sérico total (corregido por albúmina) ≤10,5 mg/dl en la primera visita de selección
  • Fósforo sérico ≤7,0 mg/dl en la primera visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma alguno de los siguientes: medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D, digitálicos, glucocorticoides, ciclosporina u otros inmunosupresores, quelantes de fosfato a base de aluminio
  • Una ingesta diaria >4000 UI de vitamina D (D3 + D2)
  • Cualquier uso de fármaco en investigación dentro de las 10 vidas medias del fármaco (o dentro de los 30 días anteriores si se desconoce la vida media del fármaco)
  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes: arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina de pecho, infarto de miocardio, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria, mieloma múltiple, calcifilaxis, malignidad activa, enfermedad hepática en etapa terminal, infecciones activas, insuficiencia renal clínicamente significativa/ cálculos del tracto urinario, sarcoidosis, tuberculosis, paratiroidectomía
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DP001
Cápsulas de gelatina blanda DP001, 440 ng por vía oral tres veces por semana después de la diálisis durante 12 semanas
Droga: Cápsulas de gelatina blanda DP001
Otros nombres:
  • 2-metileno-19-nor-20S-1α,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2 MD
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de gelatina blanda de placebo, tomadas por vía oral tres veces por semana después de la diálisis durante 12 semanas
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Cápsulas de gelatina blanda de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran dos disminuciones consecutivas > o = 30% de su nivel basal de iPTH en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas, con mediciones semanales de iPTH
12 semanas, con mediciones semanales de iPTH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en iPTH sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deltanoid Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2MD-7H-2B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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