Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van een orale vitamine D-verbinding (DP001) bij secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten die hemodialyse ondergaan (2MD-7H-2B)

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Deltanoid Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie in fase 2B van een orale vitamine D-verbinding (DP001) bij secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe vitamine D-verbinding te testen op zijn vermogen om de bijschildklierhormoonspiegels te verlagen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de vitamine D-analoog 2-methyleen-19-nor-20S-1α,25-dihydroxyvitamine D3 (DP001) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Het effect van 12 weken orale toediening van DP001 op serum parathyroïde hormoon (PTH) -spiegels zal worden geëvalueerd bij ESRD-patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen ≥18 jaar
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met ESRD en moet 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningsfase
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met farmaceutische vitamine D voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie
  • Serum iPTH-waarde ≤500 pg/ml bij eerste screeningsbezoek
  • Totaal serumcalcium (gecorrigeerd voor albumine) ≤10,5 mg/dL bij het eerste screeningsbezoek
  • Serumfosfor ≤7,0 mg/dL bij eerste screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, digitalis, glucocorticoïden, ciclosporine of andere immunosuppressiva, op aluminium gebaseerde fosfaatbinders
  • Een dagelijkse inname >4000 IE vitamine D (D3 + D2)
  • Elk medicijngebruik in onderzoek binnen 10 halfwaardetijden van het medicijn (of binnen de voorgaande 30 dagen als de halfwaardetijd van het medicijn onbekend is)
  • Voorgeschiedenis van een van de volgende: ventriculaire ritmestoornissen, ernstig congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, coronaire angioplastiek, coronaire bypass-transplantatie, multipel myeloom, calciphylaxie, actieve maligniteit, terminale leverziekte, actieve infecties, klinisch significante nier-/ urinewegstenen, sarcoïdose, tuberculose, parathyroïdectomie
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DP001
DP001 softgelcapsules, 440 ng driemaal per week oraal in te nemen na dialyse gedurende 12 weken
Geneesmiddel: DP001 softgelcapsules
Andere namen:
  • 2-methyleen-19-nor-20S-la,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-softgelcapsules, driemaal per week oraal ingenomen na dialyse gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo zachte gelcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat twee opeenvolgende > of = 30% bereikt, neemt af ten opzichte van zijn/haar baseline serum iPTH-spiegel
Tijdsspanne: 12 weken, met wekelijkse iPTH metingen
12 weken, met wekelijkse iPTH metingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in serum iPTH
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2MD-7H-2B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren