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Uno studio di fase 2 su un composto orale di vitamina D (DP001) nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi (2MD-7H-2B)

15 agosto 2017 aggiornato da: Deltanoid Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2B, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, proof of concept di un composto orale di vitamina D (DP001) nell'iperparatiroidismo secondario in pazienti in emodialisi

L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo composto di vitamina D per la sua capacità di ridurre i livelli di ormone paratiroideo nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'analogo della vitamina D 2-metilene-19-nor-20S-1α,25-diidrossivitamina D3 (DP001) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). L'effetto di 12 settimane di somministrazione orale di DP001 sui livelli sierici di ormone paratiroideo (PTH) sarà valutato in pazienti con ESRD con iperparatiroidismo secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide di età ≥18 anni
  • Al paziente viene diagnosticata la ESRD e deve essere in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima della fase di screening
  • Il paziente è attualmente in trattamento con vitamina D farmaceutica per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
  • Valore iPTH sierico ≤500 pg/mL alla prima visita di screening
  • Calcemia totale (corretta per l'albumina) ≤10,5 mg/dL alla prima visita di screening
  • Fosforo sierico ≤7,0 mg/dL alla prima visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D, digitale, glucocorticoidi, ciclosporina o altri immunosoppressori, chelanti del fosfato a base di alluminio
  • Un'assunzione giornaliera >4000 UI di vitamina D (D3 + D2)
  • Qualsiasi uso sperimentale di droga entro 10 emivite del farmaco (o entro i 30 giorni precedenti se l'emivita del farmaco è sconosciuta)
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca congestizia grave, angina pectoris, infarto del miocardio, angioplastica coronarica, bypass coronarico, mieloma multiplo, calcifilassi, tumore maligno attivo, malattia epatica allo stadio terminale, infezioni attive, calcoli delle vie urinarie, sarcoidosi, tubercolosi, paratiroidectomia
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DP001
Capsule softgel DP001, 440 ng assunte per via orale tre volte alla settimana dopo la dialisi per 12 settimane
Droga: DP001 capsule molli
Altri nomi:
  • 2-metilene-19-nor-20S-1α,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule softgel di placebo, assunte per via orale tre volte alla settimana dopo la dialisi per 12 settimane
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Capsule di gel morbido placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono due volte consecutive > o = 30% diminuisce rispetto al suo livello sierico di iPTH basale
Lasso di tempo: 12 settimane, con misurazioni iPTH settimanali
12 settimane, con misurazioni iPTH settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dell'iPTH sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2MD-7H-2B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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