Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av en oral vitamin D-forbindelse (DP001) ved sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter på hemodialyse (2MD-7H-2B)

15. august 2017 oppdatert av: Deltanoid Pharmaceuticals

En fase 2B, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bevis-of-concept-studie av en oral vitamin D-forbindelse (DP001) ved sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter på hemodialyse

Målet med denne studien er å teste en ny vitamin D-forbindelse for dens evne til å redusere nivåene av parathyreoideahormoner hos pasienter som er på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av vitamin D-analogen 2-methylene-19-nor-20S-1α,25-dihydroxyvitamin D3 (DP001) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Effekten av 12 ukers oral administrering av DP001 på serum parathyroidhormon (PTH) nivåer vil bli evaluert hos ESRD-pasienter som har sekundær hyperparatyreoidisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • Ridgewood, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner ≥18 år
  • Pasienten er diagnostisert med ESRD og må være i hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder før screeningfasen
  • Pasienten behandles for tiden med farmasøytisk vitamin D for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme
  • Serum iPTH-verdi ≤500 pg/mL ved første screeningbesøk
  • Totalt serumkalsium (korrigert for albumin) ≤10,5 mg/dL ved første screeningbesøk
  • Serumfosfor ≤7,0 mg/dL ved første screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden noen av følgende: legemidler som påvirker vitamin D-metabolismen, digitalis, glukokortikoider, ciklosporin eller andre immundempende midler, aluminiumbaserte fosfatbindere
  • Et daglig inntak >4000 IE vitamin D (D3 + D2)
  • Enhver undersøkelsesbruk av medikamenter innen 10 halveringstider av legemidlet (eller innen de foregående 30 dagene hvis halveringstiden til legemidlet er ukjent)
  • Anamnese med noen av følgende: ventrikulære dysrytmier, alvorlig kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, koronar bypass-transplantasjon, multippelt myelom, kalsifylakse, aktiv malignitet, leversykdom i sluttstadiet, aktive infeksjoner, klinisk signifikant nyre-/ urinveisstein, sarkoidose, tuberkulose, parathyreoidektomi
  • Stor operasjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DP001
DP001 softgel kapsler, 440 ng tatt oralt tre ganger ukentlig etter dialyse i 12 uker
Legemiddel: DP001 softgel kapsler
Andre navn:
  • 2-metylen-19-nor-20S-la,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo softgel-kapsler, tatt oralt tre ganger ukentlig etter dialyse i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo myke gelkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår to påfølgende > eller = 30 % synker fra hans/hennes baseline serum iPTH-nivå
Tidsramme: 12 uker, med ukentlige iPTH-målinger
12 uker, med ukentlige iPTH-målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i serum iPTH
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2MD-7H-2B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere