Studie 2. fáze perorální sloučeniny vitaminu D (DP001) u sekundární hyperparatyreózy u pacientů na hemodialýze (2MD-7H-2B)
15. srpna 2017 aktualizováno: Deltanoid Pharmaceuticals
Fáze 2B, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ověřující koncepci perorálně podávané sloučeniny vitaminu D (DP001) u sekundární hyperparatyreózy u pacientů na hemodialýze
Cílem této studie je otestovat novou sloučeninu vitaminu D pro její schopnost snižovat hladiny parathormonu u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie analogu vitaminu D 2-methylen-19-nor-20S-1α,25-dihydroxyvitamin D3 (DP001) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Účinek 12týdenního perorálního podávání DP001 na sérové hladiny parathormonu (PTH) bude hodnocen u pacientů s ESRD, kteří mají sekundární hyperparatyreózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
Ridgewood, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Grand Prairie, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacient má diagnostikovanou ESRD a musí být hemodialýzován 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před fází screeningu
- Pacient je v současné době léčen farmaceutickým vitamínem D pro léčbu sekundární hyperparatyreózy
- Hodnota iPTH v séru ≤ 500 pg/ml při první screeningové návštěvě
- Celkový sérový vápník (upravený na albumin) ≤ 10,5 mg/dl při první screeningové návštěvě
- Sérový fosfor ≤ 7,0 mg/dl při první screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte některý z následujících léků: léky ovlivňující metabolismus vitaminu D, digitalis, glukokortikoidy, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva, vazače fosfátů na bázi hliníku
- Denní příjem > 4000 IU vitaminu D (D3 + D2)
- Jakékoli zkoumané užívání drogy během 10 poločasů léčiva (nebo během předchozích 30 dnů, pokud poločas léčiva není znám)
- V anamnéze: ventrikulární dysrytmie, těžké městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, koronární angioplastika, bypass koronární artérie, mnohočetný myelom, kalcifylaxe, aktivní malignita, konečné stádium onemocnění jater, aktivní infekce, klinicky významné renální/ kameny v močových cestách, sarkoidóza, tuberkulóza, paratyreoidektomie
- Velká operace za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DP001
DP001 měkké gelové tobolky, 440 ng užívané perorálně třikrát týdně po dialýze po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo softgelové tobolky užívané perorálně třikrát týdně po dialýze po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích > nebo = 30 % se sníží od jeho výchozí sérové hladiny iPTH
Časové okno: 12 týdnů, s týdenním měřením iPTH
|
12 týdnů, s týdenním měřením iPTH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna v sérovém iPTH
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- 2MD-7H-2B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .