血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症口服维生素 D 化合物 (DP001) 的 2 期研究 (2MD-7H-2B)
2017年8月15日 更新者：Deltanoid Pharmaceuticals
血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症口服维生素 D 化合物 (DP001) 的 2B 期、双盲、随机、安慰剂对照、概念验证研究
本研究的目的是测试一种新的维生素 D 化合物降低血液透析患者甲状旁腺激素水平的能力。
研究概览
详细说明
这是一项针对终末期肾病 (ESRD) 患者的维生素 D 类似物 2-亚甲基-19-nor-20S-1α,25-二羟基维生素 D3 (DP001) 的随机、双盲、安慰剂对照研究。
将在患有继发性甲状旁腺功能亢进症的 ESRD 患者中评估口服 DP001 12 周对血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Great Neck、New York、美国
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Ridgewood、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国
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Grand Prairie、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性和非孕妇
- 患者被诊断患有 ESRD，并且在筛选阶段之前必须每周进行 3 次血液透析至少 3 个月
- 患者目前正在接受药物维生素 D 治疗继发性甲状旁腺功能亢进症
- 首次筛查时血清 iPTH 值≤500 pg/mL
- 第一次筛选访问时总血清钙（针对白蛋白校正）≤10.5 mg/dL
- 首次筛查访视时血清磷≤7.0 mg/dL
排除标准：
- 目前正在服用以下任何一种药物：影响维生素 D 代谢的药物、洋地黄、糖皮质激素、环孢菌素或其他免疫抑制剂、铝基磷酸盐结合剂
- 每日摄入量 >4000 IU 维生素 D (D3 + D2)
- 在药物的 10 个半衰期内使用任何研究药物（如果药物的半衰期未知，则在之前 30 天内使用）
- 以下任何一项的病史：室性心律失常、严重充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术、多发性骨髓瘤、钙化防御、活动性恶性肿瘤、终末期肝病、活动性感染、有临床意义的肾脏/尿路结石、结节病、肺结核、甲状旁腺切除术
- 过去 3 个月内做过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DP001
DP001 软胶囊，440 纳克，透析后每周口服 3 次，持续 12 周
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂软胶囊，透析后每周口服 3 次，持续 12 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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连续两次达到 > 或 = 30% 的患者比例从他/她的基线血清 iPTH 水平下降
大体时间：12 周，每周 iPTH 测量
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12 周，每周 iPTH 测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 iPTH 的平均百分比变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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