혈액투석 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 경구용 비타민 D 화합물(DP001)의 2상 연구 (2MD-7H-2B)
2017년 8월 15일 업데이트: Deltanoid Pharmaceuticals
혈액 투석 환자의 속발성 부갑상선 기능 항진증에서 경구용 비타민 D 화합물(DP001)에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 개념 증명 연구 2B상
이 연구의 목표는 혈액 투석을 받는 환자의 부갑상선 호르몬 수치를 감소시키는 능력에 대해 새로운 비타민 D 화합물을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 비타민 D 유사체 2-메틸렌-19-노르-20S-1α,25-디하이드록시비타민 D3(DP001)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
12주간의 DP001 경구 투여가 혈청 부갑상샘 호르몬(PTH) 수치에 미치는 영향을 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 ESRD 환자에서 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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Great Neck, New York, 미국
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Ridgewood, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
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Grand Prairie, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 환자는 ESRD 진단을 받고 스크리닝 단계 이전 최소 3개월 동안 주당 3회 혈액 투석을 받아야 합니다.
- 환자는 현재 속발성 부갑상샘기능항진증 치료를 위해 약제학적 비타민 D로 치료를 받고 있습니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 시 혈청 iPTH 값 ≤500pg/mL
- 첫 번째 스크리닝 방문 시 총 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨) ≤10.5mg/dL
- 첫 번째 스크리닝 방문 시 혈청 인 ≤7.0 mg/dL
제외 기준:
- 현재 다음 중 하나를 복용 중: 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물, 디기탈리스, 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제, 알루미늄 기반 인산염 결합제
- 일일 섭취량 >4000 IU 비타민 D(D3 + D2)
- 약물의 반감기 10일 이내(또는 약물의 반감기가 알려지지 않은 경우 이전 30일 이내)의 모든 연구 약물 사용
- 다음 중 하나의 병력: 심실 부정맥, 중증 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색, 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 다발성 골수종, 칼시필락시스, 활동성 악성종양, 말기 간 질환, 활동성 감염, 임상적으로 유의한 신장/ 요로 결석, 유육종증, 결핵, 부갑상선 절제술
- 최근 3개월 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DP001
DP001 소프트젤 캡슐, 12주 동안 매주 3회 투석 후 440ng 경구 복용
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 소프트젤 캡슐, 12주 동안 매주 3회 투석 후 경구 복용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2회 연속 > 또는 = 기준 혈청 iPTH 수준에서 30% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 12주, 매주 iPTH 측정 포함
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12주, 매주 iPTH 측정 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 iPTH의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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