Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af en oral vitamin D-forbindelse (DP001) i sekundær hyperparathyroidisme hos patienter i hæmodialyse (2MD-7H-2B)

15. august 2017 opdateret af: Deltanoid Pharmaceuticals

En fase 2B, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, proof-of-concept undersøgelse af en oral D-vitaminforbindelse (DP001) i sekundær hyperparathyroidisme hos patienter i hæmodialyse

Målet med denne undersøgelse er at teste en ny D-vitaminforbindelse for dens evne til at reducere niveauet af parathyreoideahormon hos patienter, der er i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af vitamin D-analogen 2-methylen-19-nor-20S-1α,25-dihydroxyvitamin D3 (DP001) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Effekten af ​​12 ugers oral administration af DP001 på serum parathyroid hormon (PTH) niveauer vil blive evalueret hos ESRD patienter, som har sekundær hyperparathyroidisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder ≥18 år
  • Patienten er diagnosticeret med ESRD og skal være i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før screeningsfasen
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med farmaceutisk D-vitamin til behandling af sekundær hyperparathyroidisme
  • Serum iPTH-værdi ≤500 pg/mL ved første screeningsbesøg
  • Total serumcalcium (korrigeret for albumin) ≤10,5 mg/dL ved første screeningsbesøg
  • Serumphosphor ≤7,0 mg/dL ved første screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et af følgende: lægemidler, der påvirker vitamin D-metabolisme, digitalis, glukokortikoider, cyclosporin eller andre immunsuppressiva, aluminiumbaserede fosfatbindere
  • Et dagligt indtag >4000 IE D-vitamin (D3 + D2)
  • Enhver forsøgsbrug af lægemiddel inden for 10 halveringstider af lægemidlet (eller inden for de foregående 30 dage, hvis lægemidlets halveringstid er ukendt)
  • Anamnese med et eller flere af følgende: ventrikulære dysrytmier, alvorlig kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronar bypasstransplantation, myelomatose, calciphylaxis, aktiv malignitet, leversygdom i slutstadiet, aktive infektioner, klinisk signifikant nyre-/ urinvejssten, sarkoidose, tuberkulose, parathyreoidektomi
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DP001
DP001 softgel kapsler, 440 ng indtaget oralt tre gange ugentligt efter dialyse i 12 uger
Medicin: DP001 softgel kapsler
Andre navne:
  • 2-methylen-19-nor-20S-la,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo softgel kapsler, indtaget oralt tre gange ugentligt efter dialyse i 12 uger
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo bløde gelkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår to på hinanden følgende > eller = 30 %, falder fra hans/hendes baseline serum iPTH-niveau
Tidsramme: 12 uger, med ugentlige iPTH-målinger
12 uger, med ugentlige iPTH-målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i serum iPTH
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2MD-7H-2B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner