Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av en oral vitamin D-förening (DP001) vid sekundär hyperparatyreos hos patienter i hemodialys (2MD-7H-2B)

15 augusti 2017 uppdaterad av: Deltanoid Pharmaceuticals

En fas 2B, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, bevis-of-concept-studie av en oral vitamin D-förening (DP001) vid sekundär hyperparatyreos hos patienter i hemodialys

Målet med denna studie är att testa en ny vitamin D-förening för dess förmåga att minska nivåerna av bisköldkörtelhormon hos patienter som är på hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av vitamin D-analogen 2-metylen-19-nor-20S-1α,25-dihydroxivitamin D3 (DP001) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Effekten av 12 veckors oral administrering av DP001 på serumnivåerna av paratyreoideahormon (PTH) kommer att utvärderas hos ESRD-patienter som har sekundär hyperparatyreoidism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • Ridgewood, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor ≥18 år
  • Patienten har diagnosen ESRD och måste genomgå hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader före screeningfasen
  • Patienten behandlas för närvarande med farmaceutiskt vitamin D för behandling av sekundär hyperparatyreoidism
  • Serum iPTH-värde ≤500 pg/ml vid första screeningbesöket
  • Totalt serumkalcium (korrigerat för albumin) ≤10,5 mg/dL vid första screeningbesöket
  • Serumfosfor ≤7,0 mg/dL vid första screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande något av följande: läkemedel som påverkar vitamin D-metabolismen, digitalis, glukokortikoider, ciklosporin eller andra immunsuppressiva medel, aluminiumbaserade fosfatbindare
  • Ett dagligt intag >4000 IE vitamin D (D3 + D2)
  • All prövningsläkemedelsanvändning inom 10 halveringstider av läkemedlet (eller inom de föregående 30 dagarna om läkemedlets halveringstid är okänd)
  • Historik med något av följande: ventrikulära dysrytmier, svår kronisk hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsplastik, kranskärlsbypasstransplantation, multipelt myelom, kalcifylax, aktiv malignitet, leversjukdom i slutstadiet, aktiva infektioner, kliniskt signifikanta njur-/ urinvägsstenar, sarkoidos, tuberkulos, paratyreoidektomi
  • Stor operation under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DP001
DP001 softgel kapslar, 440 ng tas oralt tre gånger i veckan efter dialys i 12 veckor
Läkemedel: DP001 softgel kapslar
Andra namn:
  • 2-metylen-19-nor-20S-la,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo softgel kapslar, intagna oralt tre gånger i veckan efter dialys i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo mjuka gelkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som uppnår två på varandra följande > eller = 30 % minskar från hans/hennes baslinjenivå för iPTH i serum
Tidsram: 12 veckor, med veckovisa iPTH-mätningar
12 veckor, med veckovisa iPTH-mätningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i serum iPTH
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2MD-7H-2B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera