Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus suun kautta otettavasta D-vitamiiniyhdisteestä (DP001) sekundaarisessa hyperparatyreoosissa hemodialyysipotilailla (2MD-7H-2B)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Deltanoid Pharmaceuticals

Vaihe 2B, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, konseptitutkimus oraalisesta D-vitamiiniyhdisteestä (DP001) sekundaarisessa hyperparatyreoosissa hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden D-vitamiiniyhdisteen kykyä alentaa lisäkilpirauhashormonitasoja hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinianalogista 2-metyleeni-19-nor-20S-1α,25-dihydroksi-D3-vitamiinista (DP001) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). DP001:n 12 viikon oraalisen annon vaikutus seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoihin arvioidaan ESRD-potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset ≥18-vuotiaat
  • Potilaalla on diagnosoitu ESRD, ja hänen tulee olla hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontavaihetta
  • Potilasta hoidetaan parhaillaan farmaseuttisella D-vitamiinilla sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon
  • Seerumin iPTH-arvo ≤500 pg/ml ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Seerumin kokonaiskalsium (korjattu albumiinilla) ≤10,5 mg/dl ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Seerumin fosfori ≤7,0 mg/dl ensimmäisellä seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista: D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, digitalis, glukokortikoidit, syklosporiini tai muut immunosuppressantit, alumiinipohjaiset fosfaatinsittäjät
  • Päivittäinen saanti > 4000 IU D-vitamiinia (D3 + D2)
  • Mikä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö lääkkeen 10 puoliintumisajan sisällä (tai edellisten 30 päivän aikana, jos lääkkeen puoliintumisaikaa ei tunneta)
  • Aiemmin jokin seuraavista: kammiorytmiat, vaikea sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, multippeli myelooma, kalsifylaksia, aktiivinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen maksasairaus, aktiiviset infektiot, kliinisesti merkittävä munuais-/ virtsatiekivet, sarkoidoosi, tuberkuloosi, lisäkilpirauhasen poisto
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DP001
DP001 pehmeägeelikapselit, 440 ng suun kautta kolme kertaa viikossa dialyysin jälkeen 12 viikon ajan
Lääke: DP001 pehmeägeelikapselit
Muut nimet:
  • 2-metyleeni-19-nor-20S-1 a,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebopehmeägeelikapselit, otettuna suun kautta kolme kertaa viikossa dialyysin jälkeen 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo pehmeät geelikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä > tai = 30 %, laskee hänen lähtötason seerumin iPTH-tasostaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa, viikoittaisilla iPTH-mittauksilla
12 viikkoa, viikoittaisilla iPTH-mittauksilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin iPTH:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deltanoid Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2MD-7H-2B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa