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Eine Phase-2-Studie einer oralen Vitamin-D-Verbindung (DP001) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten (2MD-7H-2B)

15. August 2017 aktualisiert von: Deltanoid Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2B einer oralen Vitamin-D-Verbindung (DP001) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Vitamin-D-Verbindung auf ihre Fähigkeit zu testen, den Parathormonspiegel bei Hämodialysepatienten zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Vitamin-D-Analogon 2-Methylen-19-nor-20S-1α,25-Dihydroxyvitamin D3 (DP001) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Die Wirkung einer 12-wöchigen oralen Verabreichung von DP001 auf die Parathormonspiegel (PTH) im Serum wird bei ESRD-Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre
  • Bei dem Patienten wird ESRD diagnostiziert und er muss vor der Screening-Phase mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche hämodialysiert werden
  • Der Patient wird derzeit mit pharmazeutischem Vitamin D zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt
  • Serum-iPTH-Wert ≤500 pg/ml beim ersten Screening-Besuch
  • Gesamtkalzium im Serum (korrigiert für Albumin) ≤ 10,5 mg/dL beim ersten Screening-Besuch
  • Serumphosphat ≤ 7,0 mg/dL beim ersten Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel: Arzneimittel, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, Digitalis, Glukokortikoide, Ciclosporin oder andere Immunsuppressiva, Phosphatbinder auf Aluminiumbasis
  • Eine tägliche Einnahme von >4000 IE Vitamin D (D3 + D2)
  • Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 10 Halbwertszeiten des Medikaments (oder innerhalb der letzten 30 Tage, wenn die Halbwertszeit des Medikaments unbekannt ist)
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: ventrikuläre Rhythmusstörungen, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, multiples Myelom, Kalziphylaxie, aktive Malignität, Lebererkrankung im Endstadium, aktive Infektionen, klinisch signifikante Nieren-/ Harnwegssteine, Sarkoidose, Tuberkulose, Parathyreoidektomie
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DP001
DP001 Softgel-Kapseln, 440 ng oral dreimal wöchentlich nach der Dialyse für 12 Wochen
Arzneimittel: DP001 Softgel-Kapseln
Andere Namen:
  • 2-Methylen-19-nor-20S-1α,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Softgel-Kapseln, die 12 Wochen lang dreimal wöchentlich nach der Dialyse oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Weichgelkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die zwei aufeinanderfolgende > oder = 30 % erreichen, sinkt von ihrem/ihrem Ausgangsserum-iPTH-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen, mit wöchentlichen iPTH-Messungen
12 Wochen, mit wöchentlichen iPTH-Messungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Serum-iPTH
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2MD-7H-2B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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