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Une étude de phase 2 d'un composé oral de vitamine D (DP001) dans l'hyperparathyroïdie secondaire chez des patients sous hémodialyse (2MD-7H-2B)

15 août 2017 mis à jour par: Deltanoid Pharmaceuticals

Une étude de phase 2B, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et de preuve de concept d'un composé oral de vitamine D (DP001) dans l'hyperparathyroïdie secondaire chez des patients sous hémodialyse

L'objectif de cette étude est de tester un nouveau composé de vitamine D pour sa capacité à réduire les niveaux d'hormone parathyroïdienne chez les patients sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'analogue de la vitamine D 2-méthylène-19-nor-20S-1α,25-dihydroxyvitamine D3 (DP001) chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). L'effet de 12 semaines d'administration orale de DP001 sur les taux sériques d'hormone parathyroïdienne (PTH) sera évalué chez des patients atteints d'IRT atteints d'hyperparathyroïdie secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • Ridgewood, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes ≥18 ans
  • Le patient reçoit un diagnostic d'IRT et doit être sous hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant la phase de dépistage
  • Le patient est actuellement traité avec de la vitamine D pharmaceutique pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire
  • Valeur iPTH sérique ≤ 500 pg/mL lors de la première visite de dépistage
  • Calcium sérique total (corrigé pour l'albumine) ≤ 10,5 mg/dL lors de la première visite de dépistage
  • Phosphore sérique ≤ 7,0 mg/dL lors de la première visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement l'un des médicaments suivants : médicaments affectant le métabolisme de la vitamine D, digitaliques, glucocorticoïdes, cyclosporine ou autres immunosuppresseurs, chélateurs de phosphate à base d'aluminium
  • Un apport journalier > 4000 UI de vitamine D (D3 + D2)
  • Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 10 demi-vies du médicament (ou dans les 30 jours précédents si la demi-vie du médicament est inconnue)
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : troubles du rythme ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive sévère, angine de poitrine, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne, pontage aortocoronarien, myélome multiple, calciphylaxie, tumeur maligne active, maladie hépatique en phase terminale, infections actives, néphropathie/ calculs urinaires, sarcoïdose, tuberculose, parathyroïdectomie
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DP001
Capsules molles DP001, 440 ng prises par voie orale trois fois par semaine après dialyse pendant 12 semaines
Médicament: Gélules molles DP001
Autres noms:
  • 2-méthylène-19-nor-20S-1α,25-(OH)2D3
  • PF-00217763
  • 2MD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules molles de placebo, prises par voie orale trois fois par semaine après la dialyse pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Gélules molles de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui atteignent deux diminutions consécutives > ou = 30 % par rapport à leur taux sérique initial d'iPTH
Délai: 12 semaines, avec des mesures iPTH hebdomadaires
12 semaines, avec des mesures iPTH hebdomadaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne en pourcentage de l'iPTH sérique
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deltanoid Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2MD-7H-2B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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