Um estudo de fase 2 de um composto oral de vitamina D (DP001) no hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise (2MD-7H-2B)
15 de agosto de 2017 atualizado por: Deltanoid Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2B, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de prova de conceito de um composto oral de vitamina D (DP001) no hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise
O objetivo deste estudo é testar um novo composto de vitamina D quanto à sua capacidade de reduzir os níveis de paratormônio em pacientes que estão em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do análogo da vitamina D 2-metileno-19-nor-20S-1α,25-di-hidroxivitamina D3 (DP001) em pacientes com doença renal terminal (ESRD).
O efeito de 12 semanas de administração oral de DP001 nos níveis séricos de hormônio da paratireoide (PTH) será avaliado em pacientes com insuficiência renal terminal que apresentam hiperparatireoidismo secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Ridgewood, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas ≥18 anos de idade
- O paciente é diagnosticado com ESRD e deve estar em hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da Fase de Triagem
- Atualmente, o paciente está sendo tratado com vitamina D farmacêutica para tratamento de hiperparatireoidismo secundário
- Valor iPTH sérico ≤500 pg/mL na primeira consulta de triagem
- Cálcio sérico total (corrigido para albumina) ≤10,5 mg/dL na primeira consulta de triagem
- Fósforo sérico ≤7,0 mg/dL na primeira visita de triagem
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando qualquer um dos seguintes: medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D, digitálicos, glicocorticóides, ciclosporina ou outros imunossupressores, aglutinantes de fosfato à base de alumínio
- Uma ingestão diária >4000 UI de vitamina D (D3 + D2)
- Qualquer uso de droga experimental dentro de 10 meias-vidas da droga (ou nos 30 dias anteriores se a meia-vida da droga for desconhecida)
- História de qualquer um dos seguintes: arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca congestiva grave, angina pectoris, infarto do miocárdio, angioplastia coronária, enxerto de revascularização do miocárdio, mieloma múltiplo, calcifilaxia, malignidade ativa, doença hepática em estágio terminal, infecções ativas, doença renal/renal clinicamente significativa pedras no trato urinário, sarcoidose, tuberculose, paratireoidectomia
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DP001
Cápsulas softgel DP001, 440 ng tomadas por via oral três vezes por semana após diálise por 12 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo, tomadas por via oral três vezes por semana após diálise por 12 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem duas reduções consecutivas > ou = 30% em relação ao nível basal de iPTH no soro
Prazo: 12 semanas, com medições semanais de iPTH
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12 semanas, com medições semanais de iPTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média no iPTH sérico
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 2MD-7H-2B
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