ETECワクチンの課題研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの男性または女性（両端を含む）。
• 一般的に良好な健康状態で、臨床的に重大な病歴、身体検査所見、PI の臨床判断による臨床検査の異常がない。
• 妊娠検査薬は陰性。 妊娠はいつでも、治験薬の投与を受けられない、または追加の治験薬が投与されない可能性があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は許容されます。 子供を産むことができない女性被験者は、これを文書化するか（卵管結紮術または子宮摘出術など）、または妊娠検査で陰性でなければなりません。
• プロトコールのあらゆる側面について説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、研究に参加する意欲があること。
• トレーニング セッションを完了し、プロトコール手順の理解、ETEC 関連疾患に関する知識を実証し、筆記試験に合格することにより (合格点 70%)。
• 予定されているすべてのフォローアップ訪問を含む、研究期間中の利用可能性。

除外基準:

全般的

• 研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態の存在。 適切に治療され安定している一部の病状は、研究への参加を妨げるものではありません。 これらの症状には、吸入器で安定してコントロールされている喘息や、単剤で安定してコントロールされている軽度の高血圧などが含まれる場合があります。
• -PIまたはPIが研究モニターおよびスポンサーと協議して決定した、血液学または血清化学のスクリーニングにおける重大な異常。
• 血清中に HIV 抗体、HBsAg、または HCV 抗体が存在する。
• IgA 欠損の証拠 (血清 IgA < 7 mg/dL、またはアッセイの検出限界未満)。
• 現在の過剰なアルコール摂取または薬物依存の証拠 (臨床医の裁量で評価するために標的薬物スクリーニングが使用される場合があります)。
• 免疫機能が低下している証拠。
• 最近のワクチン接種または治験製品の受領（ワクチン接種前30日以内）。
• 研究者の意見によると、被験者の研究参加能力、研究の安全性、または研究結果を損なうと思われるその他の基準

ワクチン接種およびチャレンジへの参加に適用される研究関連の除外事項

• 過去3年間に微生物学的に確認されたETECまたはコレラ感染の病歴。
• 現在または過去 3 年間に ETEC またはコレラ菌の取り扱いに関わる職業。
• -投与前3年以内にETEC感染が流行している国（ほとんどの発展途上国）への旅行と同時に旅行者下痢と一致する症状がある、または研究期間中に流行国への旅行が計画されている。
• -投与前3年以内にETEC、コレラ、または大腸菌の易熱性毒素の予防接種または摂取がある。

チャレンジのみの参加者には適用されない研究関連の除外事項

• 評価を混乱させたり、AE の適切な局所モニタリングを妨げたり、AE のリスクを高める可能性のある除外的な皮膚病歴/所見。
• 慢性皮膚疾患の病歴（医師の判断）。 活動性湿疹などのアトピーの既往歴。
• 真菌感染症、重度の座瘡、または活動性接触皮膚炎を含む、上腕の急性皮膚感染症/発疹。
• -AEのリスクを高める可能性のあるワクチンおよびアレルギーに対する重大なアレルギー反応の病歴（抗ヒスタミン薬または鼻腔内ステロイドに反応する、適切に制御されている季節性アレルギーは、臨床医の判断により除外されません）。

研究固有の除外基準

• 異常な排便パターン（週に 3 回未満、または 1 日あたり 3 回を超える）。
• 胃の酸性度を下げるための下剤、制酸剤、またはその他の薬剤の定期的な使用。
• -免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤（全身性コルチコステロイドなど）の、最初のワクチン接種前の30日以内の使用または積極的な研究期間中の計画された使用。
• 次の抗生物質のうち 2 つに対する既知のアレルギー: シプロフロキサシン、トリメトプリム スルファメトキサゾール、ペニシリン。