Проблемное исследование вакцины ETEC

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
• Общее хорошее здоровье, без клинически значимого анамнеза, результатов физикального обследования или клинико-лабораторных отклонений по клинической оценке PI.
• Отрицательный тест на беременность. Беременность в любой момент приведет к отказу от получения какого-либо дополнительного исследуемого продукта. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание допустимо. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь это документально (например, перевязку маточных труб или гистерэктомию) или должны иметь отрицательные тесты на беременность.
• Готовность участвовать в исследовании после объяснения всех аспектов протокола и получения письменного информированного согласия.
• Завершение учебного занятия и демонстрация понимания протокольных процедур, знаний о заболеваниях, связанных с ETEC, и сдача письменного экзамена (проходной балл 70%).
• Доступность на время исследования, включая все запланированные визиты для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Общий

• Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Некоторые медицинские состояния, которые адекватно лечатся и находятся в стабильном состоянии, не исключают участия в исследовании. Эти состояния могут включать стабильную астму, контролируемую ингаляторами, или легкую гипертензию, стабильно контролируемую одним препаратом.
• Значительные отклонения при скрининговом гематологическом исследовании или биохимическом анализе сыворотки, как определено PI или PI в консультации с наблюдателем исследования и спонсором.
• Наличие в сыворотке антител к ВИЧ, HBsAg или антител к ВГС.
• Признаки дефицита IgA (IgA в сыворотке < 7 мг/дл или ниже предела обнаружения анализа).
• Доказательства текущего чрезмерного употребления алкоголя или лекарственной зависимости (по усмотрению врача для оценки может использоваться целевой скрининг наркотиков).
• Признаки нарушения иммунной функции.
• Недавняя вакцинация или получение исследуемого продукта (в течение 30 дней до вакцинации).
• Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, безопасность исследования или результаты исследования.

Исключения, связанные с исследованиями, применимые к вакцинации и участию в испытании

• В анамнезе микробиологически подтвержденная инфекция ETEC или холеры за последние 3 года.
• Профессия, связанная с обращением с ETEC или холерным вибрионом в настоящее время или в течение последних 3 лет.
• Симптомы, соответствующие диарее путешественников, сопровождающие поездку в страны, где инфекция ETEC является эндемичной (большая часть развивающихся стран), в течение 3 лет до введения дозы ИЛИ запланированную поездку в эндемичные страны на протяжении всего исследования.
• Вакцинация или проглатывание ETEC, холерного или термолабильного токсина кишечной палочки в течение 3 лет до введения дозы.

Исключения, связанные с исследованиями, не применимые к участникам только испытания

• Исключительный кожный анамнез/находки, которые могут запутать оценку или помешать надлежащему местному мониторингу НЯ или, возможно, увеличить риск НЯ.
• Хроническое заболевание кожи в анамнезе (оценка врача).- История атопии, такой как активная экзема.
• Острая кожная инфекция/высыпания на плечах, включая грибковые инфекции, тяжелые формы акне или активный контактный дерматит.
• История значительных аллергических реакций на любые вакцины и аллергии, которые могут увеличить риск НЯ (хорошо контролируемые сезонные аллергии, реагирующие на антигистаминные препараты или интраназальные стероиды, не являются исключением по определению врача).

Критерии исключения для конкретного исследования

• Аномальный характер стула (менее 3 в неделю или более 3 в день).
• Регулярное использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка.
• Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, системные кортикостероиды и другие) в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированное использование в течение активного периода исследования.
• Известная аллергия на два из следующих антибиотиков: ципрофлоксацин, триметоприм-сульфаметоксазол и пенициллин.