Výzvová studie ETEC vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let (včetně).
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit podle klinického posouzení PI.
• Negativní těhotenský test. Těhotenství kdykoli povede k tomu, že nedostanete žádný nebo další hodnocený přípravek. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná. Ženy, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo musí mít negativní těhotenské testy.
• Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny všechny aspekty protokolu a získán písemný informovaný souhlas.
• Absolvování školení a prokázání porozumění protokolárním postupům, znalost onemocnění souvisejících s ETEC a složením písemné zkoušky (úspěšnost 70 %).
• Dostupnost po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

• Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Některé zdravotní stavy, které jsou adekvátně léčeny a stabilní, by nebránily vstupu do studie. Tyto stavy mohou zahrnovat stabilní astma kontrolované pomocí inhalátorů nebo mírnou hypertenzi stabilně kontrolovanou jedinou látkou.
• Významné abnormality ve screeningové hematologii nebo chemii séra, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s monitorujícím výzkumem a sponzorem.
• Přítomnost HIV protilátky, HBsAg nebo HCV protilátky v séru.
• Důkaz nedostatku IgA (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo pod hranicí detekce testu).
• Důkazy o současné nadměrné konzumaci alkoholu nebo drogové závislosti (k vyhodnocení může být podle uvážení lékaře použit cílený screening drog).
• Důkaz narušené imunitní funkce.
• Nedávné očkování nebo obdržení hodnoceného přípravku (do 30 dnů před očkováním).
• Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie, bezpečnost studie nebo výsledky studie

Výjimky související s výzkumem platné pro očkování a účast ve výzvě

• Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce ETEC nebo cholery v posledních 3 letech.
• Povolání zahrnující zacházení s ETEC nebo Vibrio cholerae v současnosti nebo v posledních 3 letech.
• Příznaky odpovídající cestovatelskému průjmu souběžně s cestováním do zemí, kde je infekce ETEC endemickou (většina rozvojového světa) během 3 let před podáním dávky, NEBO plánovaným cestováním do endemických zemí během trvání studie.
• Očkování nebo požití ETEC, cholery nebo tepelně labilního toxinu E coli během 3 let před podáním dávky.

Výjimky související s výzkumem se nevztahují na účastníky pouze s výzvou

• Vylučující kožní anamnéza/nálezy, které by zmařily hodnocení nebo zabránily vhodnému lokálnímu monitorování AE nebo případně zvýšily riziko AE.
• Chronické kožní onemocnění v anamnéze (posudek lékaře).- Anamnéza atopie, jako je aktivní ekzém.
• Akutní kožní infekce/erupce na horní části paží včetně plísňových infekcí, těžkého akné nebo aktivní kontaktní dermatitidy.
• Anamnéza významných alergických reakcí na jakoukoli vakcínu a alergií, které mohou zvýšit riziko AE (Dobře kontrolované sezónní alergie reagující na antihistaminické léky nebo intranazální steroidy nejsou podle rozhodnutí lékaře vyloučeny).

Kritéria vyloučení specifická pro studii

• Abnormální vzor stolice (méně než 3 za týden nebo více než 3 za den).
• Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek ke snížení kyselosti žaludku.
• Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. systémové kortikosteroidy a další) během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití během období aktivní studie.
• Známá alergie na dvě z následujících antibiotik: ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol a penicilin.