Challenge-studie van een ETEC-vaccin

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 t/m 50 jaar (inclusief).
• Algemeen goede gezondheid, zonder klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen volgens klinisch oordeel van PI.
• Negatieve zwangerschapstest. Zwangerschap op enig moment zal resulteren in het niet ontvangen van enig of aanvullend onderzoeksproduct. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is acceptabel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie) of moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle aspecten van het protocol zijn uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
• Voltooiing van een trainingssessie en aangetoond begrip van de protocolprocedures, kennis van ETEC-geassocieerde ziekte, en door te slagen voor een schriftelijk examen (70% slagingspercentage).
• Beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

• Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit. Sommige medische aandoeningen die adequaat worden behandeld en stabiel zijn, sluiten deelname aan de studie niet uit. Deze aandoeningen kunnen stabiele astma zijn die onder controle is met inhalatoren of milde hypertensie die stabiel onder controle is met een enkel middel.
• Significante afwijkingen in screening hematologie, of serumchemie zoals bepaald door PI of PI in overleg met de onderzoeksmonitor en sponsor.
• Aanwezigheid in het serum van HIV-antilichaam, HBsAg of HCV-antilichaam.
• Bewijs van IgA-deficiëntie (serum IgA < 7 mg/dL of onder de detectiegrens van de assay).
• Bewijs van huidige overmatige alcoholconsumptie of drugsverslaving (een gerichte drugsscreening kan worden gebruikt om dit naar goeddunken van de clinicus te evalueren).
• Bewijs van verminderde immuunfunctie.
• Recente vaccinatie of ontvangst van een onderzoeksproduct (binnen 30 dagen voor vaccinatie).
• Alle andere criteria die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, de veiligheid van het onderzoek of de resultaten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Onderzoekgerelateerde uitsluitingen van toepassing op vaccinatie en deelname aan een challenge

• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde ETEC- of cholera-infectie in de afgelopen 3 jaar.
• Beroep waarbij momenteel of in de afgelopen 3 jaar ETEC of Vibrio cholerae wordt gehanteerd.
• Symptomen die overeenkomen met reizigersdiarree gelijktijdig met reizen naar landen waar ETEC-infectie endemisch is (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen 3 jaar voorafgaand aan de dosering, OF geplande reizen naar endemische landen tijdens de duur van het onderzoek.
• Vaccinatie voor of inname van ETEC, cholera of E coli hittelabiel toxine binnen 3 jaar voorafgaand aan dosering.

Onderzoeksgerelateerde uitsluitingen niet van toepassing op Challenge-only-deelnemers

• Exclusieve huidgeschiedenis/bevindingen die de beoordeling zouden verstoren of geschikte lokale monitoring van AE's zouden verhinderen, of mogelijk het risico op een AE zouden verhogen.
• Geschiedenis van chronische huidziekte (oordeel arts).- Geschiedenis van atopie zoals actief eczeem.
• Acute huidinfectie/erupties op de bovenarmen waaronder schimmelinfecties, ernstige acne of actieve contactdermatitis.
• Geschiedenis van significante allergische reacties op vaccins en allergieën die het risico op AE's kunnen verhogen (goed gecontroleerde seizoensgebonden allergieën die reageren op antihistaminica of intranasale steroïden zijn geen uitsluiting volgens de bepaling van de arts).

Studiespecifieke uitsluitingscriteria

• Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 per week of meer dan 3 per dag).
• Regelmatig gebruik van laxeermiddelen, maagzuurremmers of andere middelen om de maagzuurgraad te verlagen.
• Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. systemische corticosteroïden en andere) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode.
• Bekende allergie voor twee van de volgende antibiotica: ciprofloxacine, trimethoprim-sulfamethoxazol en penicilline.