Utfordringsstudie av en ETEC-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år (inkludert).
• Generelt god helse, uten klinisk signifikant sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratorieavvik i henhold til klinisk vurdering av PI.
• Negativ graviditetstest. Graviditet vil når som helst resultere i at du ikke mottar noe eller ytterligere undersøkelsesprodukt. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er akseptabelt. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller må ha negative graviditetstester.
• Vilje til å delta i studien etter at alle aspekter av protokollen er forklart og skriftlig informert samtykke innhentet.
• Gjennomføring av en treningsøkt og demonstrert forståelse av protokollprosedyrene, kunnskap om ETEC-assosiert sykdom, og ved å bestå en skriftlig eksamen (70 % bestått poengsum).
• Tilgjengelighet for studiens varighet, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Generell

• Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien. Noen medisinske tilstander som er tilstrekkelig behandlet og stabile vil ikke utelukke deltakelse i studien. Disse tilstandene kan omfatte stabil astma kontrollert med inhalatorer eller mild hypertensjon stabilt kontrollert med et enkelt middel.
• Betydelige abnormiteter i screening av hematologi, eller serumkjemi som bestemt av PI eller PI i samråd med forskningsmonitor og sponsor.
• Tilstedeværelse i serum av HIV-antistoff, HBsAg eller HCV-antistoff.
• Bevis på IgA-mangel (serum IgA < 7 mg/dL eller under grensen for deteksjon av analyse).
• Bevis på nåværende overdrevent alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet (en målrettet medikamentskjerm kan brukes til å evaluere etter klinikerens skjønn).
• Bevis på nedsatt immunforsvar.
• Nylig vaksinasjon eller mottak av et forsøksprodukt (innen 30 dager før vaksinasjon).
• Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien, sikkerheten til studien eller resultatene av studien

Forskningsrelaterte eksklusjoner som gjelder vaksinasjon og deltakelse i utfordringer

• Historie med mikrobiologisk bekreftet ETEC- eller kolerainfeksjon de siste 3 årene.
• Yrke som involverer håndtering av ETEC eller Vibrio cholerae for tiden, eller de siste 3 årene.
• Symptomer forenlig med reisendes diaré samtidig med reise til land der ETEC-infeksjon er endemisk (det meste av utviklingsland) innen 3 år før dosering, ELLER planlagt reise til endemiske land i løpet av studiens varighet.
• Vaksinasjon for eller inntak av ETEC, kolera eller E coli varmelabilt toksin innen 3 år før dosering.

Forskningsrelaterte ekskluderinger gjelder ikke bare for utfordringsdeltakere

• Ekskluderende hudhistorie/funn som kan forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal overvåking av AE, eller muligens øke risikoen for AE.
• Historie med kronisk hudsykdom (klinikerens vurdering).- Historie med atopi som aktivt eksem.
• Akutt hudinfeksjon/utbrudd på overarmene inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne eller aktiv kontakteksem.
• Anamnese med betydelige allergiske reaksjoner på vaksiner og allergier som kan øke risikoen for AE (Velkontrollerte sesongmessige allergier som reagerer på antihistaminmedisiner eller intranasale steroider er ikke utelukkende per klinikerbestemmelse).

Studiespesifikke eksklusjonskriterier

• Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 per uke eller mer enn 3 per dag).
• Regelmessig bruk av avføringsmidler, syrenøytraliserende midler eller andre midler for å senke surheten i magen.
• Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen (f.eks. systemiske kortikosteroider og andre) innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av den aktive studieperioden.
• Kjent allergi mot to av følgende antibiotika: ciprofloksacin, trimetoprim-sulfametoksazol og penicillin.