Sfida Studio di un vaccino ETEC

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
• Buona salute generale, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio clinico secondo il giudizio clinico del PI.
• Test di gravidanza negativo. La gravidanza in qualsiasi momento comporterà la mancata ricezione di alcun prodotto sperimentale o aggiuntivo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. L'astinenza è accettabile. Le donne incapaci di avere figli devono avere questo documentato (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia) o devono avere test di gravidanza negativi.
• Disponibilità a partecipare allo studio dopo che tutti gli aspetti del protocollo sono stati spiegati e ottenuto il consenso informato scritto.
• Completamento di una sessione di formazione e dimostrata comprensione delle procedure del protocollo, conoscenza delle malattie associate a ETEC e superamento di un esame scritto (70% di punteggio minimo).
• Disponibilità per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate.

Criteri di esclusione:

Generale

• Presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Alcune condizioni mediche adeguatamente trattate e stabili non precluderebbero l'ingresso nello studio. Queste condizioni potrebbero includere asma stabile controllata con inalatori o lieve ipertensione controllata stabilmente con un singolo agente.
• Anomalie significative nello screening dell'ematologia o della chimica del siero come determinato da PI o PI in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor.
• Presenza nel siero di anticorpi HIV, HBsAg o anticorpi HCV.
• Evidenza di carenza di IgA (IgA sierica < 7 mg/dL o al di sotto del limite di rilevamento del dosaggio).
• Evidenza dell'attuale consumo eccessivo di alcol o dipendenza da droghe (a discrezione del medico può essere utilizzato uno screening farmacologico mirato per valutare).
• Evidenza di compromissione della funzione immunitaria.
• Vaccinazione recente o ricezione di un prodotto sperimentale (entro 30 giorni prima della vaccinazione).
• Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio, la sicurezza dello studio o i risultati dello studio

Esclusioni relative alla ricerca applicabili alla vaccinazione e alla partecipazione alla sfida

• Storia di ETEC microbiologicamente confermata o infezione da colera negli ultimi 3 anni.
• Occupazione che comporta la manipolazione di ETEC o Vibrio cholerae attualmente o negli ultimi 3 anni.
• Sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore in concomitanza con viaggi in paesi in cui l'infezione da ETEC è endemica (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro 3 anni prima della somministrazione, O viaggi pianificati in paesi endemici durante la durata dello studio.
• Vaccinazione o ingestione di ETEC, colera o tossina termolabile di E. coli nei 3 anni precedenti la somministrazione.

Esclusioni relative alla ricerca non applicabili ai partecipanti solo alla sfida

• Anamnesi/reperti cutanei esclusivi che confonderebbero la valutazione o impedirebbero un appropriato monitoraggio locale degli eventi avversi, o potrebbero aumentare il rischio di un evento avverso.
• Storia di malattia cronica della pelle (giudizio del medico).- Storia di atopia come eczema attivo.
• Infezione cutanea acuta/eruzioni sulla parte superiore delle braccia comprese infezioni fungine, acne grave o dermatite da contatto attiva.
• Anamnesi di reazioni allergiche significative a eventuali vaccini e allergie che possono aumentare il rischio di eventi avversi (allergie stagionali ben controllate che rispondono a farmaci antistaminici o steroidi intranasali non sono esclusive per determinazione del medico).

Criteri di esclusione specifici dello studio

• Modello anormale delle feci (meno di 3 a settimana o più di 3 al giorno).
• Uso regolare di lassativi, antiacidi o altri agenti per abbassare l'acidità di stomaco.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad esempio, corticosteroidi sistemici e altri) nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione o l'uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
• Allergia nota a due dei seguenti antibiotici: ciprofloxacina, trimetoprim-sulfametossazolo e penicillina.